---
title: "Имплементационный регламент N 844/2012 Европейской комиссии"
number: "844/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-8442012"
---
## Имплементационный регламент N 844/2012 Европейской комиссии
"Определяющий положения, необходимые для имплементации процедуры восстановления для активных веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 1107/2009 Европейского парламента и Совета ЕС о размещении на рынке продукции для защиты растений" [рус., англ.]
(Вместе с "Формой заявления, указанной в статье 2 (1)")
(Принят в г. Брюсселе 18.09.2012)
> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 9 октября 2012 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 23.03.2017). Россия не участвует.
> В соответствии со [статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-16#p100173) данный документ вступил в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза и [применяется](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-16#p100174) с 1 января 2013 года.
[неофициальный перевод] <*>
**ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ**
**ИМПЛЕМЕНТАЦИОННЫЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 844/2012**
**ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ПОЛОЖЕНИЯ, НЕОБХОДИМЫЕ**
**ДЛЯ ИМПЛЕМЕНТАЦИИ ПРОЦЕДУРЫ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ДЛЯ АКТИВНЫХ**
**ВЕЩЕСТВ В СООТВЕТСТВИИ С РЕГЛАМЕНТОМ (ЕС) 1107/2009**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О РАЗМЕЩЕНИИ НА РЫНКЕ**
ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ <**>
(Брюссель, 18 сентября 2012 года)
(действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
---
<*> Перевод Машкиной Т.М.
<**> Commission Implementing Regulation (EU) No. 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No. 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 252, 19.09.2012, стр. 26.
Европейская комиссия,
принимая во внимание [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза,
принимая во внимание [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1) (ЕС) 1107/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г. о размещении на рынке продукции для защиты растений и об отмене Директив 79/117/ЕЭС и 91/414/ЕЭС Совета ЕС <*>, и, в частности, статью 19 Регламента,
---
<*> ОЖ N L 309, 24.11.2009, стр. 1.
принимая во внимание следующие обстоятельства:
1) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1) (ЕС) 1107/2009 предусматривает, что утверждение активного вещества может быть восстановлено после истечения срока его действия.
2) Целесообразно определить положения, необходимые для имплементации процедуры восстановления.
3) В частности, следует определить продолжительность этапов процедуры восстановления, чтобы гарантировать ее нормальную работу.
4) Следует определить правила в отношении конфиденциальности и опубликования заявлений на восстановление, дополнительных досье и их обновлений.
5) Следует также определить правила в отношении подачи заявлений на восстановление, их содержания и формы. Заявитель обязан обосновать необходимость представления новой информации и составить отдельный список исследований, касающихся позвоночных животных, которые он собирается представить.
6) Следует определить правила в отношении проверки заявления докладывающим государством-членом ЕС.
7) Для обеспечения нормальной работы процедуры восстановления докладывающее государство-член ЕС должно по просьбе заявителя организовать до представления дополнительного досье встречу для обсуждения заявления.
8) Дополнительные досье, представленные для процедуры восстановления, должны, в частности, включать необходимые новые данные и новую оценку рисков и демонстрировать, почему такие новые данные и оценка рисков необходимы.
9) Следует определить правила в отношении установления докладывающим государством-членом ЕС условий приемлемости заявления;
10) В случае неприемлемости всех поданных заявлений Европейская комиссия должна принять Регламент о невосстановлении соответствующего активного вещества.
11) Следует определить правила для обеспечения независимой, объективной и открытой оценки активного вещества.
12) Заявитель, государства-члены ЕС (за исключением докладывающего государства-члена ЕС) и общественность должны иметь возможность комментировать предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления.
13) Европейский орган по безопасности пищевых продуктов должен выдавать заключения и проводить консультации экспертов, за исключением случаев, когда Европейская комиссия сообщает, что заключение не требуется.
14) Следует определить правила в отношении отчета о процедуре восстановления и принятия Регламента о восстановлении утверждения активного вещества.
15) Регламент (ЕС) 1141/2010 Европейской комиссии от 7 декабря 2010 г., устанавливающий процедуру восстановления включения второй группы активных веществ в приложение I к Директиве 91/414/ЕЭС Совета ЕС и устанавливающий перечень таких веществ <*>, должен продолжать применяться в отношении восстановления утверждения активных веществ, перечисленных в приложении I к указанному документу.
---
<*> ОЖ N L 322, 8.12.2010, стр. 10.
16) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, согласуются с заключением Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,
приняла настоящий Регламент:
## Статья 1. Раздел 1. ЗАЯВЛЕНИЕ НА ВОССТАНОВЛЕНИЕ
### ГЛАВА 1. ПРИЕМЛЕМОСТЬ
### Статья 1. Раздел 1. **ЗАЯВЛЕНИЕ НА ВОССТАНОВЛЕНИЕ**
Подача заявления
1. Заявление на восстановление утверждения активного вещества подается производителем этого активного вещества в докладывающее государство-член ЕС (в соответствии со вторым столбцом приложения к Имплементационному регламенту (ЕС) 686/2012 Европейской комиссии [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100041)) и в государство-член ЕС, являющееся содокладчиком (в соответствии с третьим столбцом указанного приложения), не позднее трех лет до истечения срока действия утверждения.
---
<*> ОЖ N L 200, 27.07.2012, стр. 5.
При подаче заявления заявитель вправе в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009 потребовать, чтобы часть представленной им информации оставалась конфиденциальной. В таком случае заявитель предоставляет такую часть информации в форме, физически позволяющей выделить ее, и обосновывает причины такого требования о конфиденциальности.
При этом заявитель вправе потребовать защиты представленных им данных в соответствии со [статьей 59](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-59#p100736) Регламента (ЕС) 1107/2009.
2. Заявитель отправляет копию заявления Европейской комиссии, другим государствам-членам ЕС и Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее - "Орган"), в том числе информацию о тех частях заявления, в отношении которых были высказаны требования о конфиденциальности, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039).
3. Совместное заявление может быть подано ассоциацией производителей, назначенной производителями в целях соблюдения настоящего Регламента.
## Статья 2
### Статья 2
Форма и содержание заявления
1. Заявление подается в [форме](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-16#p100179), предусмотренной Приложением.
2. В заявлении перечисляется информация, которую заявитель собирается представить. Заявление должно демонстрировать необходимость такой информации в соответствии с первым подпараграфом [статьи 15 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-15#p100307) Регламента (ЕС) 1107/2009.
Заявление содержит отдельный список новых исследований, касающихся позвоночных животных, которые заявитель собирается представить.
## Статья 3
### Статья 3
Проверка заявления
1. Если заявление подано до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), и содержит все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), докладывающее государство-член ЕС в течение одного месяца с даты получения заявления информирует заявителя, государство-член ЕС, являющееся содокладчиком, Европейскую комиссию и Орган о дате получения заявления и о том, что оно было подано до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), и содержит все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046).
Докладывающее государство-член ЕС дает оценку каждому требованию о конфиденциальности. По требованию о предоставлении доступа к информации докладывающее государство-член ЕС принимает решение о том, какая информация должна остаться конфиденциальной.
2. Если заявление подано до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), но одного или более элементов, указанных в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), недостает, докладывающее государство-член ЕС в течение одного месяца с даты получения заявления информирует заявителя о том, каких элементов недостает, и устанавливает период, равный 14 дням, для представления этих элементов докладывающему государству-члену ЕС и государству-члену ЕС, являющемуся содокладчиком.
Если к моменту истечения указанного периода заявление содержит все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), докладывающее государство-член ЕС незамедлительно приступает к действиям в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-3#p100053).
3. Если заявление не подано до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), или заявление не содержит все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), по истечении периода, установленного для представления всех недостающих элементов в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-3#p100055), докладывающее государство-член ЕС незамедлительно информирует заявителя, государство-член ЕС, являющееся содокладчиком, Европейскую комиссию, другие государства-члены ЕС и Орган о неприемлемости заявления и о причинах признания его таковым.
4. В течение 14 дней с даты получения информации о том, что заявление подано до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), и содержит все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), заявитель представляет Органу копию заявления, в том числе информацию о тех частях заявления, в отношении которых были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009.
При этом заявитель направляет копию заявления Органу без приложения информации, в отношении которой были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009.
5. Если к дате, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), в отношении одного активного вещества были поданы два или более отдельных заявлений, и каждое из них содержит все элементы, указанные [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), докладывающее государство-член ЕС сообщает контактные данные каждого заявителя другому(им) заявителю(ям).
6. Европейская комиссия публикует по каждому активному веществу наименования и адреса заявителей, заявления которых были поданы до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), и содержат все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046).
## Статья 4
### Статья 4
Взаимодействие до представления дополнительных досье
Заявитель вправе потребовать проведения встречи с докладывающим государством-членом ЕС и государством-членом ЕС, являющимся содокладчиком, для обсуждения заявления.
При наличии соответствующих требований такие встречи проводятся до представления дополнительных досье, указанных в [статье 6](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-6#p100071).
## Статья 5
### Статья 5
Доступ к заявлению
При получении заявления, как указано в [статье 3 (4)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-3#p100058), Орган незамедлительно делает его общедоступным, за исключением информации, в отношении которой были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009, если не представлен преимущественный общественный интерес в таком раскрытии.
## Статья 6. Раздел 2. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДОСЬЕ
### Статья 6. Раздел 2. **ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДОСЬЕ**
Представление дополнительных досье
1. Если докладывающее государство-член ЕС проинформировало заявителя в соответствии со [статьей 3 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-3#p100053), что его заявление подано до даты, указанной в [первом подпараграфе статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100039), и содержит все элементы, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100046), заявитель представляет дополнительные досье докладывающему государству-члену ЕС, государству-члену ЕС, являющемуся содокладчиком, Европейской комиссии и Органу.
2. Содержание дополнительного обобщенного досье и дополнительного полного досье соответствует [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100079).
3. Дополнительные досье представляются не позднее 30 месяцев до истечения срока действия утверждения.
4. Если более одного заявителя обратились с требованием о восстановлении утверждения одного активного вещества, такие заявители принимают все необходимые разумные меры для совместного представления своих досье.
Если такие досье не представлены совместно всеми соответствующими заявителями, причины этого должны быть обоснованы в этих досье.
5. При представлении дополнительных досье заявитель вправе в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009 потребовать, чтобы часть представленной им информации, в том числе определенные части досье, оставалась конфиденциальной и физически выделить эту информацию.
## Статья 7
### Статья 7
Содержание дополнительных досье
1. Дополнительное обобщенное досье включает следующее:
a) копию заявления;
b) если заявитель объединился с одним или более заявителями или произошла его замена, наименование и адрес такого заявителя или других таких заявителей и, если применимо, наименование ассоциации производителей, указанной в [статье 1 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100045);
c) информацию в отношении одного или более типичных видов использования по широко выращиваемой культуре в каждой зоне по меньшей мере одного средства для защиты растений, содержащего активное вещество, которая демонстрирует, что критерии утверждения, указанные в [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100184) Регламента (ЕС) 1107/2009, соблюдены; если представленная информация не охватывает все зоны или не относится к широко выращиваемой культуре, должно быть представлено обоснование;
d) оценку представленных данных и оценку рисков, которые не являлись частью досье, представленного для утверждения, или последующих дополнительных досье, представленных для восстановления утверждения, если они необходимы:
i) для отражения изменений в требованиях законодательства, произошедших с момента утверждения или последнего восстановления утверждения соответствующего активного вещества;
ii) для отражения изменений в научно-технических знаниях с момента утверждения или последнего восстановления для утверждения соответствующего активного вещества;
iii) для отражения изменений в типичных видах использования; или
iv) в связи с тем, что заявление подано для внесения поправок;
e) по каждому пункту требований к данным в отношении активного вещества, как это предусмотрено в Регламенте, устанавливающем требования к данным в отношении активных веществ согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1) (ЕС) 1107/2009, для которого новые данные необходимы в соответствии с [пунктом "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100085), итоговую информацию и результаты испытаний и исследований, наименование владельца таких данных и лица или учреждения, выполнившего их, а также обоснование необходимости каждого испытания или исследования;
f) по каждому пункту требований к данным в отношении средства для защиты растений, как это предусмотрено в Регламенте, устанавливающем требования к данным в отношении средств для защиты растений согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1) (ЕС) 1107/2009, для которого новые данные необходимы в соответствии с [пунктом "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100085), итоговую информацию и результаты испытаний и исследований, наименование владельца таких данных и лица или учреждения, выполнившего испытания и исследования, для одного или более средств для защиты растений, которые являются образцом поддерживаемого использования, а также обоснование необходимости каждого испытания или исследования;
g) в соответствующих случаях документально подтвержденные свидетельства, указанные в [статье 4 (7)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100204) Регламента 1107/2009;
h) для каждого испытания или исследования, в котором используются позвоночные животные, описание действий, предпринятых во избежание проведения испытаний на позвоночных животных:
i) в соответствующих случаях копию заявления в отношении максимальных остаточных уровней, как указано в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-7#p100130) Регламента (ЕС) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100096);
---
<*> ОЖ N L 70, 16.03.2005, стр. 1.
j) в соответствующих случаях копию предложения о классификации, если считается, что вещество должно быть классифицировано или переклассифицировано в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008) (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС <*>;
---
<*> ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1.
k) оценку всей представленной информации;
l) контрольный перечень, демонстрирующий, что дополнительное досье, указанное в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100104), является полным с учетом заявленных видов использования и с указанием на то, какие данные являются новыми;
m) итоговую информацию и сведения, полученные из научных реферируемых открытых изданий, как указано в [статье 8 (5)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100235) Регламента (ЕС) 1107/2009.
2. Виды использования, указанные в [параграфе 1 "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100084), при необходимости включают виды использования, получившие оценку в целях утверждения вещества или последующего его восстановления. По меньшей мере одно средство для защиты растений, указанное в [параграфе 1 "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100084), не содержит других активных веществ, если такое средство предназначено для типичного использования.
3. Дополнительное полное досье содержит полный текст отчета по каждому испытанию и исследованию, указанным в [параграфе 1 "e"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100090), ["f"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100091) и ["m"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100102).
Оно не содержит отчетов по испытаниям и исследованиям, которые предусматривают преднамеренное применение активного вещества или средства для защиты растений в отношении человека.
## Статья 8
### Статья 8
Приемлемость заявления
1. Если дополнительные досье представлены до даты, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-6#p100075), и содержат все элементы, указанные в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100079), докладывающее государство-член ЕС в течение одного месяца информирует заявителя, государство-член ЕС, являющееся содокладчиком, Европейскую комиссию и Орган о дате получения дополнительных досье и о приемлемости заявления.
Докладывающее государство-член ЕС дает оценку каждому требованию о конфиденциальности. По требованию о предоставлении доступа к информации докладывающее государство-член ЕС принимает решение о том, какая информация должна остаться конфиденциальной.
2. Если дополнительные досье представлены до даты, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-6#p100075), но одного или более элементов, указанных в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100079), недостает, докладывающее государство-член ЕС в течение одного месяца с даты получения дополнительных досье информирует заявителя о том, каких элементов недостает, и устанавливает период, равный 14 дням, для представления этих элементов докладывающему государству-члену ЕС и государству-члену ЕС, являющемуся содокладчиком.
Если к моменту истечения указанного периода дополнительные досье содержат все элементы, указанные в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100079), докладывающее государство-член ЕС незамедлительно приступает к действиям в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-8#p100108).
3. После получения информации о том, что заявление приемлемо, заявитель незамедлительно направляет дополнительные досье другим государствам-членам ЕС, Европейской комиссии и Органу, в том числе информацию о тех частях досье, в отношении которых были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009.
При этом заявитель направляет дополнительные обобщенные досье Органу без приложения информации, в отношении которой были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009.
4. Орган незамедлительно делает дополнительное обобщенное досье общедоступным, за исключением информации, в отношении которой были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем, в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009, если не представлен преимущественный общественный интерес в таком раскрытии.
5. По требованию Органа или государства-члена ЕС заявитель делает досье, представленные для утверждения и для последующих восстановлений утверждения, доступными при наличии у него доступа к ним.
6. Если дополнительные досье не представлены до даты, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-6#p100075), или не содержат все элементы, указанные в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100079), по истечении периода, установленного для представления всех недостающих элементов в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-8#p100110), докладывающее государство-член ЕС незамедлительно информирует заявителя, государство-член ЕС, являющееся содокладчиком, Европейскую комиссию, другие государства-члены ЕС и Орган о неприемлемости заявления и о причинах признания его таковым.
## Статья 9
### Статья 9
Замена заявителя
Заявитель может быть заменен другим производителем с переходом всех его прав и обязанностей согласно настоящему Регламенту с помощью совместного объявления об этом заявителем и другим производителем и сообщением об этом докладывающему государству-члену ЕС. В таком случае заявитель и другой производитель одновременно информируют о произошедшей замене государство-член ЕС, являющееся содокладчиком, Европейскую комиссию, другие государства-члены ЕС, Орган и всех других заявителей, которые подали заявление в отношении одного активного вещества.
## Статья 10
### Статья 10
Принятие Регламента о невосстановлении
Европейская комиссия принимает Регламент о невосстановлении утверждения активного вещества в соответствии со [статьей 20 (1) "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-20#p100337) Регламента (ЕС) 1107/2009, если все заявления, поданные в отношении такого активного вещества, неприемлемы в соответствии со статьей 3 (3) или статьей 8 (6) указанного Регламента.
## Статья 11
### ГЛАВА 2. ОЦЕНКА
### Статья 11
Проведение оценки докладывающим государством-членом ЕС
и государством-членом ЕС, являющимся содокладчиком
1. Если заявление приемлемо в соответствии со [статьей 8 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-8#p100108), докладывающее государство-член ЕС после совещания с государством-членом ЕС, являющимся содокладчиком, не позднее 12 месяцев с даты, указанной в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-6#p100075), подготавливает и представляет Европейской комиссии (с направлением копии Органу) отчет, оценивающий, может ли активное вещество удовлетворять критериям утверждения, указанным в [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100184) Регламента (ЕС) 1107/2009 ("предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления").
2. Предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления также включает следующее:
a) рекомендацию о восстановлении утверждения;
b) рекомендацию о том, что вещество должно быть признано веществом "с незначительным риском";
c) рекомендацию о том, что вещество должно быть признано кандидатом на замену;
d) в соответствующих случаях предложение об установлении максимальных остаточных уровней;
e) в соответствующих случаях предложение о проведении классификации или переклассификации в отношении активного вещества в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008) (ЕС) 1272/2008;
f) заключение о том, какие из новых исследований, включенных в дополнительные досье, имеют значение для оценки;
g) рекомендацию о том, по каким частям отчета необходимо проведение консультаций экспертов в соответствии со [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100152);
h) в соответствующих случаях пункты, по которым государство-член ЕС, являющееся содокладчиком, несогласно с оценкой докладывающего государства-члена ЕС.
3. Докладывающее государство-член ЕС проводит независимую, объективную и открытую оценку в свете современных научно-технических знаний с учетом дополнительных досье и при необходимости досье, представленных для утверждения и последующих восстановлений утверждения.
4. Докладывающее государство-член ЕС прежде всего устанавливает, удовлетворены ли критерии утверждения, установленные [пунктами 3.6.2](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-84#p100996), [3.6.3](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-84#p100997), [3.6.4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-84#p100998), и [3.7](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1#p101003) приложения II к Регламенту (ЕС) 1107/2009.
Если такие критерии не удовлетворены, предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления ограничивается теми частями оценки, в отношении которых применяется [статья 4 (7)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100204) Регламента (ЕС) 1107/2009.
5. Если докладывающему государству-члену ЕС необходима дополнительная информация, оно устанавливает заявителю период для предоставления такой информации. Такой период не ведет к продлению 12-месячного срока, предусмотренного [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-11#p100126). Заявитель вправе в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009 потребовать сохранения конфиденциальности такой информации.
6. Докладывающее государство-член ЕС вправе консультироваться с Органом и запрашивать у других государств-членов ЕС дополнительную техническую или научную информацию. Такие консультации и запросы не ведут к продлению 12-месячного срока, предусмотренного [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-11#p100126).
7. Информация, предоставленная заявителем без запроса, или предоставленная по истечении периода, установленного для ее предоставления в соответствии с [первым предложением параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-11#p100139), не принимается во внимание, за исключением случаев ее предоставления в соответствии со [статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-56#p100706) Регламента (ЕС) 1107/2009.
8. При представлении Европейской комиссии предварительного отчета об оценке для процедуры восстановления докладывающее государство-член ЕС обращается к заявителю с требованием предоставить дополнительные обобщенные досье в обновленном виде для включения дополнительной информации, запрошенной докладывающим государством-членом ЕС в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-11#p100139) или представленной в соответствии со [статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-56#p100706) Регламента (ЕС) 1107/2009, государству-члену ЕС, являющемуся содокладчиком, Европейской комиссии, другим государствам-членам ЕС и Органу.
Заявитель вправе в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009 потребовать сохранения конфиденциальности такой информации. Такие требования адресуются Органу.
## Статья 12
### Статья 12
Комментарии к предварительному отчету об оценке
для процедуры восстановления
1. Орган рассылает предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления, полученный от докладывающего государства-члена ЕС, заявителю и другим государствам-членам ЕС не позднее 30 дней с даты его получения.
2. Орган делает предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления общедоступным после предоставления заявителю двухнедельного периода для обращения с требованием в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009 о сохранении конфиденциальности определенных частей предварительного отчета об оценке для процедуры восстановления.
3. Орган для представления письменных комментариев предоставляет период, равный 60 дням, исчисляемый с даты, когда отчет стал общедоступным. Такие комментарии передаются в Орган, который собирает и направляет эти комментарии, в том числе собственные комментарии, Европейской комиссии.
4. Орган делает обновленные дополнительные обобщенные досье общедоступными, за исключением информации, в отношении которой были высказаны требования о конфиденциальности, с их обоснованием заявителем в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009, если не представлен преимущественный общественный интерес в таком раскрытии.
## Статья 13
### Статья 13
Заключение Органа
1. В течение пяти месяцев с даты истечения периода, указанного в [статье 12 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-12#p100148), Орган составляет заключение в свете современных научно-технических знаний, используя методические документы, применимые на момент представления дополнительных досье, о том, может ли активное вещество удовлетворять критериям утверждения, указанным в [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100184) Регламента (ЕС) 1107/2009. Орган при необходимости организует консультации экспертов, в том числе экспертов из докладывающего государства-члена ЕС и государства-члена ЕС, являющегося содокладчиком. Орган сообщает о заключении заявителю, государствам-членам ЕС и Европейской комиссии.
Путем частичного отступления от положений [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100152) Европейская комиссия вправе незамедлительно после истечения периода, указанного в [статье 12 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-12#p100148), сообщить Органу, что заключение не требуется.
2. После предоставления заявителю двухнедельного периода для обращения с требованием в соответствии со [статьей 63](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-63#p100775) Регламента (ЕС) 1107/2009 о сохранении конфиденциальности определенных частей заключения Орган делает свое заключение общедоступным, за исключением информации, в отношении которой Органом было принято решение о сохранении ее конфиденциальности, если не представлен преимущественный общественный интерес в таком раскрытии.
3. Если Орган посчитает, что необходимо получение дополнительной информации от заявителя, он после совещания с докладывающим государством-членом ЕС устанавливает заявителю период, не превышающий одного месяца, для предоставления такой информации государствам-членам ЕС, Европейской комиссии и Органу. Докладывающее государство-член ЕС в течение 60 дней с даты получения дополнительной информации проводит оценку полученной информации и направляет свою оценку Органу.
При применении [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100155) период, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100152), продлевается на периоды, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100155) настоящего параграфа.
4. Орган вправе попросить Европейскую комиссии обратиться за консультацией в справочную лабораторию Европейского Союза, назначенную в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100159), в целях проверки того, отвечает ли предложенный заявителем аналитический метод определения остаточных уровней требованиям [статьи 29 (1) "g"](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-29#p100422) Регламента (ЕС) 1107/2009. Заявитель при получении запроса справочной лаборатории Европейского Союза предоставляет образцы и аналитические стандарты.
---
<*> ОЖ N L 165, 30.04.2004, стр. 1.
5. Информация, предоставленная заявителем без запроса или предоставленная по истечении периода, установленного для ее предоставления в соответствии с [первым подпараграфом параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-13#p100155), не принимается во внимание, за исключением случаев ее предоставления в соответствии со [статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-56#p100706) Регламента (ЕС) 1107/2009.
## Статья 14
### Статья 14
Отчет о восстановлении и Регламент процедуры восстановления
1. Европейская комиссия в течение шести месяцев с даты получения заключения Органа или (в случаях отсутствия такого заключения Органа) по истечении периода, указанного в [статье 12 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-12#p100148) настоящего Регламента, представляет на рассмотрение Комитета, указанного в [статье 79 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-79#p100888) Регламента (ЕС) 1107/2009, отчет о восстановлении и предварительный Регламент.
Отчет о восстановлении и предварительный Регламент учитывают предварительный отчет об оценке для процедуры восстановления, составленный докладывающим государством-членом ЕС, комментарии, указанные в [статье 12 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-12#p100148) настоящего Регламента, и заключение Органа, если такое заключение представлено.
Заявителю предоставлена возможность в течение 14 дней представить комментарии к отчету о восстановлении.
2. На основании отчета о восстановлении и с учетом комментариев, представленных заявителем в течение периода, указанного в [третьем подпараграфе параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-14#p100165), Европейская комиссия принимает Регламент в соответствии со [статьей 20 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-20#p100335) Регламента (ЕС) 1107/2009.
## Статья 15
### ГЛАВА 3. ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 15
Переходные положения
Регламент (ЕС) 1141/2010 продолжает применяться в отношении восстановления утверждения активных веществ, перечисленных в приложении I к нему.
## Статья 16
### Статья 16
Вступление в силу и применение
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
Настоящий Регламент применяется с 1 января 2013 г.
Настоящий Регламент обязателен во всей своей полноте и непосредственно применим ко всем государствам-членам ЕС.
Совершено в Брюсселе 18 сентября 2012 г.
От имени Европейской комиссии
Председатель
José Manuel BARROSO
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ, УКАЗАННАЯ В [СТАТЬЕ 2 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-2#p100048)
Заявление составляется в письменной форме, подписывается заявителем, отправляется докладывающему государству-члену ЕС и государству-члену ЕС, являющему содокладчиком.
Копия заявления направляется Европейской комиссии (DG Health and Consumers, 1049, Brussels, Belgium), Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (Via Carlo Magno, 1/A, 43126 Parma, Italy) и другим государствам-членам ЕС.
1. Информация о заявителе
1.1. Наименование и адрес заявителя, включая имя физического лица, отвечающего за заявление и другие обязанности, вытекающие из положений настоящего Регламента:
1.1.1.
a) Номер телефона:
b) Электронный адрес:
1.1.2.
a) Контакт:
b) Дополнительный контакт:
2. Информация, облегчающая идентификацию
2.1. Общепринятое название (предполагаемое или признанное ISO), с указанием в соответствующих случаях всех его вариантов, таких как соли, сложные эфиры или амиды, выпускаемые производителем.
2.5. Значение чистоты активного вещества в г/кг, которое должно быть тождественным или уже принятым в качестве эквивалента одному из веществ, перечисленных в приложении к Имплементационному регламенту (ЕС) 540/2011 Европейской комиссии [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-16#p100198).
---
<*> ОЖ N L 153, 11.06.2011, стр. 1.
2.6. Классификация и маркировка активного вещества в соответствии с положениями [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008) (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-16#p100201) (воздействие на здоровье человека и состояние окружающей среды).
---
<*> ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1.
3. Новая информация
3.1. Перечень новой информации, которую заявитель намерен представить вместе обоснованием ее необходимости в соответствии со [статьей 15 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-15#p100307) Регламента (ЕС) 1107/2009.
Заявитель подтверждает, что представленная выше информация, включенная в заявление, достоверна.
Дата и подпись (лица, имеющего право действовать от лица заявителя, указанного в [пункте 1.1](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-16#p100184)).
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No. 844/2012
**SETTING OUT THE PROVISIONS NECESSARY FOR THE IMPLEMENTATION**
**OF THE RENEWAL PROCEDURE FOR ACTIVE SUBSTANCES, AS PROVIDED**
FOR IN REGULATION (EC) No. 1107/2009 OF THE EUROPEAN
**PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL CONCERNING THE PLACING**
**OF PLANT PROTECTION PRODUCTS ON THE MARKET**
(Brussels, 18.IX.2012)
(Text with EEA relevance)
The European commission,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC <*>, and in particular Article 19 thereof,
---
<*> OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Whereas:
(1) Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
(2) It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
(3) In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
(4) Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
(5) Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format. The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
(6) Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
(7) In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant's request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
(8) The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
(9) Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
(10) Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
(11) Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
(12) The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
(13) The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
(14) Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
(15) Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances <*> should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
---
<*> OJ L 322, 8.12.2010, p. 10.
(16) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Has adopted this Regulation:
Section 1
**APPLICATION FOR RENEWAL**
Article 1
Submission of the application
1. An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 <*> and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.
---
<*> OJ L 200, 27.7.2012, p. 5.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential. In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
2. The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority ("the Authority"), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
3. A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Article 2
Format and contents of the application
1. The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
2. The application shall list the new information the applicant intends to submit. It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
Article 3
Checking of the application
1. Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality. Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
2. Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
3. Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
4. Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
5. Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
6. The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Article 4
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Article 5
Access to the application
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Section 2
**SUPPLEMENTARY DOSSIERS**
Article 6
Submission of supplementary dossiers
1. Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
2. The contents of the supplementary summary dossier and the supplementary complete dossier shall comply with Article 7.
3. The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
4. Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
5. When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Article 7
Contents of supplementary dossiers
1. The supplementary summary dossier shall include the following:
(a) a copy of the application;
(b) where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
(c) information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
(d) data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
(i) to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
(ii) to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
(iii) to reflect changes to representative uses; or
(iv) because the application is for an amended renewal;
(e) for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
(f) for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
(g) where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
(h) for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
(i) where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council <*>;
---
<*> OJ L 70, 16.3.2005, p. 1.
(j) where relevant, a copy of the proposal for classification where it is considered that the substance has to be classified or reclassified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council <*>;
---
<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
(k) an assessment of all information submitted;
(l) a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
(m) the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
2. The uses referred to in paragraph 1(c) shall, where appropriate, include the uses evaluated for the approval or subsequent renewals. At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
3. The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product containing it to humans.
Article 8
Admissibility of the application
1. Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality. In the event of a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
2. Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
3. After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
4. The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
5. At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
6. Where the supplementary dossiers have not been submitted by the date referred to in Article 6(3), or where at the end of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2 of this Article the supplementary dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Article 9
Replacement of the applicant
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer. In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Article 10
Adoption of non-renewal Regulation
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Article 11
Assessment by the rapporteur Member State
and the co-rapporteur Member State
1. Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 ("the draft renewal assessment report").
2. The draft renewal assessment report shall also include the following:
(a) a recommendation with regard to the renewal of the approval;
(b) a recommendation on whether the substance should be considered a "low-risk" substance;
(c) a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
(d) where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
(e) where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;
(f) a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
(g) a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
(h) the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
3. The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge. It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval.
4. The rapporteur Member State shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 and 3.7 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
5. Where the rapporteur Member State requires additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information. That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1. The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
6. The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States. Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
7. Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
8. When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential. Any such requests shall be addressed to the Authority.
Article 12
Comments on the draft renewal assessment report
1. The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
2. The Authority shall make the draft renewal assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the draft renewal assessment report are kept confidential.
3. The Authority shall allow a period of 60 days from the date the report is made available to the public for the submission of written comments. Such comments shall be communicated to the Authority, which shall collate and forward those comments, including its own comments, to the Commission.
4. The Authority shall make the updated supplementary summary dossiers available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Article 13
Conclusion by the Authority
1. Within five months from the expiry of the period referred to in Article 12(3), the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents applicable at the date of the submission of the supplementary dossiers on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009. The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State. The Authority shall communicate its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission.
By way of derogation from the first subparagraph, the Commission may inform the Authority without delay after the period referred to in Article 12(3) has expired that a conclusion is not necessary.
2. After giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the conclusion be kept confidential, the Authority shall make its conclusion available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been granted by the Authority, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
3. Where the Authority considers that additional information from the applicant is necessary, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period not exceeding one month for the applicant to supply such information to the Member States, the Commission and the Authority. The rapporteur Member State shall, within 60 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
Where the first subparagraph applies, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the periods referred to in the first subparagraph of this paragraph.
4. The Authority may ask the Commission to consult a European Union reference laboratory designated, pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council <*>, for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and complies with the requirements in Article 29(1)(g) of Regulation (EC) No 1107/2009. The applicant shall, if requested by the European Union reference laboratory, provide samples and analytical standards.
---
<*> OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
5. Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Article 14
Renewal report and renewal Regulation
1. The Commission shall present to the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 a renewal report and a draft Regulation within six months from the date of receipt of the conclusion of the Authority or in cases where there is no such conclusion of the Authority, the expiry of the period referred to in Article 12(3) of this Regulation.
The renewal report and the draft Regulation shall take into account the draft renewal assessment report of the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 12(3) of this Regulation and the conclusion of the Authority, where such a conclusion has been submitted.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the renewal report within a period of 14 days.
2. On the basis of the renewal report and taking into account comments submitted by the applicant within the period referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the Commission shall adopt a Regulation in accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Article 15
Transitional provisions
Regulation (EU) No 1141/2010 shall continue to apply with respect to the renewal of the approval of active substances listed in Annex I thereto.
Article 16
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 January 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 18 September 2012.
For the Commission
The President
José Manuel BARROSO
**FORMAT FOR APPLICATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 2(1)**
The application shall be in writing, signed by the applicant, and sent to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
A copy of the application shall be sent to the European Commission, DG Health and Consumers, 1049 Brussels, Belgium, to the European Food Safety Authority, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italy and to the other Member States.
1. Information concerning the applicant
1.1. Name and address of the applicant including the name of the natural person responsible for the application and other obligations resulting from this Regulation:
1.1.1. (a) Telephone No.:
(b) E-mail address:
1.1.2. (b) Contact:
(b) Alternative contact:
2. Information to facilitate identification
2.1. Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines manufactured by the producer.
2.5. Specification of purity of the active substance in g/kg which must be, whenever possible, identical or already accepted as equivalent to the one listed in the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 <*>.
---
<*> OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
2.6. Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council <*> (health and environment effects).
---
<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
3. New information
3.1. List of new information intended to be submitted together with a justification showing that they are considered necessary, in accordance with Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
3.2. List of new studies intended to be submitted on vertebrate animals.
The applicant confirms that the above information submitted included in the application is correct.
Date and signature (of the person competent to act for the applicant referred to under point 1.1).
---