---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9"
---

# Статья 9

##### <a id="p100147"></a>Статья 9


1. <a id="p100148"></a>Агентство незамедлительно информирует заявителя, если в заключении Комитета по лекарственным средствам для использования человеком делается вывод о том, что:
<a id="p100149"></a>(a) заявление не соответствует критериям для разрешения, установленным в настоящем Регламенте;
<a id="p100150"></a>(b) обзор характеристик продукта, представленный заявителем, нужно изменить;
<a id="p100151"></a>(c) маркировка или листок-вкладыш продукта не соответствуют [Титулу V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-53#p100793) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100152"></a>(d) разрешение должно быть выдано на условиях, предусмотренных в [Статье 14(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100217) и [Статье 14-a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14-2#p100222).
2. <a id="p100153"></a>В течение 15 дней после получения заключения, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100148), заявитель может подать письменное уведомление Агентству о том, что он желает запросить повторную проверку заключения. В данном случае заявитель направляет Агентству подробные основания для запроса в течение 60 дней после получения заключения.
<a id="p100154"></a>В течение 60 дней после получения оснований для запроса указанный Комитет повторно проверяет свое заключение в соответствии с условиями, изложенными в [четвертом подпараграфе Статьи 62(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-62#p100658). Основания для достигнутого вывода прилагаются к окончательному заключению.
3. <a id="p100155"></a>В течение 15 дней после принятия окончательного заключения вышеуказанным Комитетом Агентство направляет его Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю вместе с отчетом, описывающим оценку лекарственного средства Комитетом и указывающим основания его выводов.
4. <a id="p100156"></a>Если заключение является благоприятным для выдачи соответствующего разрешения на размещение на рынке лекарственного средства, то к заключению прилагаются следующие документы:
<a id="p100157"></a>(a) проект обзора характеристик лекарственного средства, указанный в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100158"></a>(aa) рекомендации по частоте предоставления периодических обновленных отчетов о безопасности;
<a id="p100159"></a>(b) сведения обо всех условиях или ограничениях, которые должны применяться к поставке или использованию лекарственного средства, включая условия, при которых лекарственное средство может предоставляться пациентам в соответствии с критериями, указанными в [Титуле VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-69#p100962) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100160"></a>(c) сведения обо всех рекомендованных условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства;
<a id="p100161"></a>(ca) сведения обо всех рекомендованных мерах по обеспечению безопасного использования лекарственного средства, включаемых в систему управления риском;
<a id="p100162"></a>(cb) при необходимости сведения обо всех рекомендованных обязательствах по выполнению исследований безопасности после получения разрешения или по выполнению обязательств о записях или отчетности о предполагаемых отрицательных реакциях, которые являются более строгими, чем те, которые указаны в [Главе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-20#p100289);
<a id="p100163"></a>(cc) при необходимости сведения обо всех рекомендованных обязательствах по выполнению исследований эффективности после получения разрешения, если выявлены проблемы, связанные с некоторыми аспектами эффективности лекарственного средства, и их можно устранить только после того, как лекарственное средство было выпущено на рынок. Данное обязательство по выполнению указанных исследований основывается на делегированных актах, принятых согласно [Статье 10b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-11#p100188), с учетом научного руководства, указанного в [Статье 108a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-109#p101479) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100164"></a>(d) проект текста маркировки и листка-вкладыша, предложенного заявителем, представленного в соответствии с [Титулом V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-53#p100793) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100165"></a>(e) отчет об оценке в отношении результатов фармацевтических и доклинических испытаний и клинических испытаний, а также в отношении системы управления рисками и фармаконадзорной системы для лекарственного средства.