---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87"
---
# Статья 87
#### Статья 86a
#### Статья 87
1. Европейской Комиссии оказывает содействие Постоянный комитет по лекарственным средствам для использования человеком, учрежденный согласно [Статье 121](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101588) Директивы 2001/83/ЕС, и Постоянный комитет по ветеринарным лекарственным средствам, учрежденный согласно [Статье 89](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-89#p100830) Директивы 2001/82/ЕС.
2. Если сделана ссылка на настоящий параграф, применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
Срок, указанный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.
2a. Если сделана ссылка на настоящий параграф, применяются Статья 5a(1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
3. Если сделана ссылка на настоящий параграф, применяются Статьи 4 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
Срок, указанный в Статье 4(3) Решения 1999/468/ЕС, составляет один месяц.
Для гармонизации осуществления фармаконадзорной деятельности, предусмотренной в настоящем Регламенте, Европейская Комиссия принимает имплементационные меры, предусмотренные в [Статье 108](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101469) Директивы 2001/83/ЕС, распространяющиеся на следующие сферы:
(a) содержание и ведение основных дел фармаконадзорной системы, хранящихся у владельца разрешения на маркетинг;
(b) минимальные требования к системе качества для выполнения фармаконадзорной деятельности, выполняемой Агентством;
(c) использование согласованных на международном уровне терминологии, форм и стандартов осуществления фармаконадзорной деятельности;
(d) минимальные требования для мониторинга данных, включенных в Европейскую базу данных фармаконадзора для определения существования новых рисков и изменения существующих рисков;
(e) формат и содержание электронной передачи информации о подозрительных отрицательных реакциях государствами-членами ЕС и владельцами разрешений;
(f) формат и содержание электронных периодических отчетов о безопасности и планов управления рисками;
(g) формат протоколов, выписок и отчетов об окончательном исследовании безопасности, проведенном после получения разрешения.
Указанные меры должны учитывать работу по международной гармонизации, выполняемую в сфере фармаконадзора, и при необходимости они должны пересматриваться для учета научно-технического прогресса. Указанные меры должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 87(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87#p100855).
1. Полномочия по принятию делегированных актов возлагаются на Европейскую Комиссию на условиях, изложенных в настоящей Статье.
2. Полномочия по принятию делегированных актов, указанные в [Статьях 10b(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100189), [14-a(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14-2#p100231), [16a(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16#p100254), [втором параграфе Статьи 16b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16#p100259) и [Статье 84a(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-84#p100840), возлагаются на Европейскую Комиссию на срок пять лет с 28 января 2019 г. Европейская Комиссия составляет отчет в отношении делегирования полномочий не позднее чем за девять месяцев до окончания указанного пятилетнего срока. Делегирование полномочий автоматически продляется на сроки идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представят возражения против такого продления не позднее чем за три месяца до окончания каждого срока.
3. Делегирование полномочий, указанных в [Статьях 10b(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100189), [14-a(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14-2#p100231), [16a(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16#p100254), [втором параграфе Статьи 16b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16#p100259) и в [Статье 84a(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-84#p100840), может быть отозвано в любое время Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, определенных в указанном решении. Оно вступает в силу на следующий день после опубликования решения в Официальном Журнале Европейского Союза или на более позднюю дату, определенную в нем. Оно не влияет на действие делегированных актов, уже вступивших в силу.
4. Перед принятием делегированного акта Европейская Комиссия консультируется с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.
---
<*> ОЖ N L 23, 12.5.2016, стр. 1.
5. Сразу же после принятия делегированного акта Европейская Комиссия уведомляет о нем Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. Делегированный акт, принятый согласно [Статьям 10b(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100189), [14-a(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14-2#p100231), [16a(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16#p100254), [второму параграфу Статьи 16b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16#p100259) и [Статье 84a(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-84#p100840), вступает в силу, только если не было представлено возражений со стороны Европейского Парламента или Совета ЕС в срок три месяца после уведомления о нем Европейского Парламента и Совета ЕС или если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию об отсутствии у них намерений представлять возражения. Данный срок продляется на три месяца по инициативе Европейского Парламента и Совета ЕС.