---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-83"
---

# Статья 83

#### <a id="p100810"></a>Статья 83


1. <a id="p100811"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6#p100270) Директивы 2001/83/ЕС государства-члены ЕС могут сделать лекарственное средство для использования человеком, принадлежащее к категориям, указанным в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3#p100100) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3#p100101) настоящего Регламента, доступным для благотворительного использования.
2. <a id="p100812"></a>В целях настоящей Статьи "благотворительное использование" означает доступность лекарственного средства, принадлежащего к категориям, указанным в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3#p100100) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3#p100101), по благотворительным причинам группе пациентов с хроническими или серьезными инвалидизирующими заболеваниями или пациентов, заболевания которых считаются представляющими угрозу жизни и которые не могут лечиться удовлетворительно разрешенными лекарственными средствами. Данное лекарственное средство должно либо быть предметом заявления о разрешении на маркетинг в соответствии со [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100122) настоящего Регламента, либо должно проходить клинические испытания.
3. <a id="p100813"></a>Если государство-член ЕС использует возможность, предусмотренную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-83#p100811), то оно должно уведомить об этом Агентство.
4. <a id="p100814"></a>Если предполагается благотворительное использование, то Комитет по лекарственным средствам для использования человеком после консультации с производителем или заявителем может принять заключения об условиях использования, условиях дистрибуции и целевых пациентах. Заключения должны обновляться на регулярной основе.
5. <a id="p100815"></a>Государства-члены ЕС должны учитывать имеющиеся заключения.
6. <a id="p100816"></a>Агентство составляет актуальный список заключений, принятых в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-83#p100814), который опубликовывает на своем веб-сайте. [Статья 28(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-28#p100352) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-28#p100353) применяется mutatis mutandis.
7. <a id="p100817"></a>Заключения, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-83#p100814), не влияют на гражданскую или уголовную ответственность производителя или заявителя, обратившегося за разрешением на маркетинг.
8. <a id="p100818"></a>Если была установлена программа благотворительного использования, то заявитель обеспечивает, чтобы участвующий пациент также имел доступ к новому лекарственному средству в период между разрешением и размещением на рынке.
9. <a id="p100819"></a>Настоящая Статья действует без ущерба для [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС и [Статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-5#p100260) Директивы 2001/83/ЕС.