---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6"
---

# Статья 6

##### <a id="p100122"></a>Статья 6


1. <a id="p100123"></a>Каждое заявление о разрешении лекарственных средств для использования человеком должно особо и полностью включать сведения и документы, указанные в [Статьях 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335) или [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) и [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669) к Директиве 2001/83/ЕС. Документы должны включать заявление о том, что клинические испытания, выполненные за пределами Европейского Союза, соответствуют этическим требованиям [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС. Указанные сведения и документы должны учитывать уникальный характер запрошенного разрешения Союза и, кроме исключительных случаев, относящихся к применению законодательства о товарных знаках, должны включать использование единого названия лекарственного средства.
<a id="p100124"></a>Заявление должно сопровождаться оплатой сбора Агентства за проверку заявления.
2. <a id="p100125"></a>В отношении лекарственного средства для использования человеком, содержащего генетически модифицированные организмы или состоящего из них в значении [Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-2#p100106) Директивы 2001/18/ЕС, заявление должно сопровождаться:
<a id="p100126"></a>(a) копией письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и разработок, если это предусмотрено в [Части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-5#p100137) Директивы 2001/18/ЕС или в Части B Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов <*>;

<a id="p100127"></a>

---

<a id="p100128"></a><*> ОЖ N L 117, 8.5.1990, стр. 15. Директива отменена [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС, но продолжает иметь определенные правовые последствия.

<a id="p100129"></a>(b) полным техническим досье, предоставляющим информацию, необходимую согласно [Приложениям III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100623) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100949) к Директиве 2001/18/ЕС;
<a id="p100130"></a>(c) оценкой экологического риска в соответствии с принципами, установленными в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100487) к Директиве 2001/18/ЕС; и
<a id="p100131"></a>(d) результатами всех расследований, выполненных в целях исследований или разработок.
<a id="p100132"></a>[Статьи 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-13#p100224) - [24](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-24#p100343) Директивы 2001/18/ЕС не применяются к лекарственным средствам для использования человеком, содержащим генетически модифицированные организмы или состоящим из них.
3. <a id="p100133"></a>Агентство обеспечивает, чтобы заключение Комитета по лекарственным средствам для использования человеком выдавалось в течение 210 дней после получения действительного заявления.
<a id="p100134"></a>Продолжительность анализа научных данных в деле, касающемся заявления о разрешении на маркетинг, должна быть не менее 80 дней, кроме случаев, когда докладчик и содокладчик заявляют, что они выполнили свою оценку до завершения указанного срока.
<a id="p100135"></a>На основании должным образом обоснованного запроса указанный Комитет может потребовать продления продолжительности анализа научных данных в деле, касающемся заявления о разрешении на маркетинг.
<a id="p100136"></a>В случае если лекарственное средство для использования человеком состоит из генетически модифицированных организмов или содержит их, заключение указанного Комитета должно отвечать требованиям экологической безопасности, установленным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС. Во время процесса оценки заявлений о разрешении на маркетинг лекарственных средств для использования человеком, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящих из них, докладчик проводит все необходимые консультации с органами, которые Союз или государства-члены ЕС учредили в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС.
4. <a id="p100137"></a>Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами составляет подробное руководство в отношении формы, в которой должны представляться заявления о получении разрешения.