--- title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "726/2004" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57" --- # Статья 57 ##### Статья 57 1. Агентство предоставляет государствам-членам ЕС и учреждениям Союза наилучшие научные рекомендации по вопросам, связанным с оценкой качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для использования человеком или ветеринарных целей, которые передаются ему в соответствии с положениями законодательства Союза, относящимся к лекарственным средствам. При этом Агентство, действуя, в частности, посредством своих комитетов, выполняет следующие задачи: (a) координация научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, которые должны пройти процедуры Союза по получению разрешения на маркетинг; (b) передача по запросу и обнародование отчетов об оценке, обзоров характеристик лекарственных средств, маркировки и листка-вкладыша или аннотаций указанных лекарственных средств; (c) координация мониторинга лекарственных средств, которые были разрешены в Союзе, и предоставление рекомендаций о мерах, необходимых для обеспечения безопасного и эффективного использования указанных лекарственных средств, в частности, координация оценки и исполнения фармаконадзорных обязательств и систем мониторинга указанного исполнения; (d) обеспечение сбора и распространения информации о подозрительных отрицательных реакциях на лекарственные средства, разрешенные в Союзе посредством баз данных, которые постоянно доступны во всех государствах-членах ЕС; (e) помощь государствам-членам ЕС в срочном сообщении информации о фармаконадзорных проблемах медицинским работникам и координация объявлений о безопасности национальных компетентных органов; (f) распространение соответствующей информации о фармаконадзорных проблемах населению, в частности, посредством создания и ведения европейского веб-портала лекарственных средств; (g) рекомендации по максимальным пределам для остатков лекарственных препаратов для ветеринарного применения и биоцидных средств, используемых в животноводстве, которые могут быть приемлемыми в пищевых продуктах животного происхождения в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения <*>; --- <*> ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11. (h) предоставление научных рекомендаций по использованию антибиотиков для сельскохозяйственных животных для минимального возникновения бактериальной резистентности в Союзе; данные рекомендации должны обновляться при необходимости; (i) координация проверки выполнения принципов надлежащей производственной практики, надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и проверки выполнения фармаконадзорных обязательств; (j) по запросу предоставление технической и научной поддержки для улучшения сотрудничества между Союзом, его государствами-членами, международными организациями и третьими странами по научным и техническим вопросам, связанным в оценкой лекарственных средств, в частности, в контексте дискуссий, организованных в рамках международных конференций по гармонизации; (k) отчеты о статусе разрешений на маркетинг лекарственных средств, выданных в соответствии с процедурами Союза; (l) создание базы данных лекарственных средств, которая должна быть доступной населению, и обеспечение ее обновления и управления независимо от фармацевтических компаний; база данных должна содействовать поиску информации уже разрешенных листков-вкладышей; она должна включать в себя раздел о лекарственных средствах, разрешенных для лечения детей; информация, представленная населению, должна быть написана надлежащим и понятным способом; (m) оказание помощи Союзу и государствам-членам ЕС в предоставлении информации медицинским работникам и населению о лекарственных средствах, оцененных Агентством; (n) консультирование организаций о выполнении различных испытаний, необходимых для демонстрации качества, безопасности и эффективности лекарственных средств; (o) проверка соблюдения условий, изложенных в законодательстве Союза о лекарственных средствах и в разрешении на маркетинг, в случае параллельной дистрибуции лекарственных средств, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом; (p) составление по запросу Европейской Комиссии всех остальных научных заключений, касающихся оценки лекарственных средств или исходных материалов, используемых в производстве лекарственных средств; (q) для защиты здоровья населения сбор научной информации о патогенных агентах, которые могут использоваться в биологическом оружии, включая существование вакцин и других лекарственных средств, имеющихся для предотвращения или для лечения последствий воздействия таких агентов; (r) координация контроля качества лекарственных средств, размещенных на рынке, посредством запроса испытаний соответствия их разрешенным спецификациям Официальной лабораторией контроля за лекарственными средствами или лабораторией, которую государство-член ЕС назначило для указанных целей; (s) ежегодное направление бюджетному органу всей информации о результатах процедур оценки; (t) принятие решений, указанных в [Статье 7(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100125) Регламента (ЕС) 1901/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для использования в педиатрии <*>. --- <*> ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1. 2. База данных, предусмотренная в [параграфе 1(l)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57#p100598), включает в себя обзоры характеристик лекарственных средств, листок-вкладыш для пользователя и информацию, содержащуюся в маркировке. База данных должна разрабатываться поэтапно, приоритет при этом отдается лекарственным средствам, разрешенным согласно настоящему Регламенту, и лекарственным средствам, разрешенным согласно [Главе 4 Титула III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589) Директивы 2001/83/ЕС и [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС соответственно. База данных впоследствии расширяется и должна включать в себя все лекарственные средства, размещенные на рынке в Союзе. В целях базы данных Агентство составляет и ведет список всех лекарственных средств для использования человеком, разрешенных в Союзе. При этом должны быть приняты следующие меры: (a) Агентство не позднее 2 июля 2011 г. обнародует формат для электронного предоставления информации о лекарственных средствах для использования человеком; (b) владельцы разрешений на маркетинг не позднее 2 июля 2012 г. предоставляют в электронной форме Агентству информацию обо всех лекарственных средствах для использования человеком, разрешенных в Союзе, с использованием формы, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57#p100611); (c) с даты, установленной в [пункте (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57#p100612), владельцы разрешений на маркетинг информируют Агентство обо всех новых или проверенных разрешениях на маркетинг, выданных в Союзе, с использованием формы, указанной в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57#p100611). При необходимости база данных включает в себя ссылки на данные о клинических испытаниях, которые выполняются в настоящее время или уже завершены, содержащиеся в базе данных о клинических испытаниях, предусмотренной в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100171) Директивы 2001/20/ЕС. Европейская Комиссия после консультаций с государствами-членами ЕС выпускает руководства по полям данных, которые могут быть включены и которые могут быть доступны для всех.