---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-51"
---

# Статья 51

##### <a id="p100546"></a>Статья 51


<a id="p100547"></a>Европейская Комиссия после консультации с Агентством, государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами составляет руководство по сбору, проверке и представлению отчетов об отрицательных реакциях. Данное руководство содержит, в частности, рекомендации для использования медицинскими работниками, касающиеся предоставления информации об отрицательных реакциях.
<a id="p100548"></a>В соответствии с данным руководством владелец разрешений на маркетинг использует медицинскую терминологию, принятую на международном уровне для передачи отчетов об отрицательных реакциях.
<a id="p100549"></a>Агентство после консультаций с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией создает сеть переработки данных для быстрой передачи данных между компетентными органами Союза в случае предупреждения о проблемах в производстве, серьезных отрицательных реакциях и других фармаконадзорных данных, касающихся лекарственных средств, разрешенных в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-5#p100140) Директивы 2001/82/ЕС.
<a id="p100550"></a>В течение пяти лет после первоначального размещения на рынке в Союзе Агентство может потребовать, чтобы владелец разрешения на маркетинг организовал сбор специальных фармаконадзорных данных у целевых групп животных. Агентство должно указать причины такого требования. Владелец разрешения на маркетинг объединяет и оценивает данные и представляет их Агентству для оценки.