---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-48"
---
# Статья 48
##### Статья 48
Владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданного в соответствии с положениями настоящего Регламента, должен иметь на постоянной и непрерывной основе в своем распоряжении лицо, имеющее соответствующую квалификацию, ответственное за фармаконадзор.
Данное квалифицированное лицо должно проживать в Союзе и должно отвечать за следующее:
(a) учреждение системы, которая обеспечивает, чтобы информация обо всех подозрительных отрицательных реакциях, о которых заявлено персоналу компании и медицинским представителям, была собрана, оценена и объединена таким образом, чтобы ее можно было оценить в одном месте в Союзе, и управление ею;
(b) подготовку отчетов, указанных в [Статье 49(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-49#p100536), для компетентных органов государств-членов ЕС и Агентства в соответствии с требованиями настоящего Регламента;
(c) обеспечение того, чтобы на любой запрос от компетентных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки рисков и пользы лекарственного препарата для ветеринарного применения, был дан полный и своевременный ответ, в том числе предоставление информации об объеме продаж или назначениях данного лекарственного препарата для ветеринарного применения;
(d) предоставление компетентным органам всей остальной информации, необходимой для оценки рисков и пользы лекарственного препарата для ветеринарного применения, в частности, информации, касающейся исследований безопасности после получения разрешения, в том числе информации в отношении действия периода отзыва или отсутствия ожидаемой эффективности или потенциальных экологических проблем.