---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39"
---

# Статья 39

##### <a id="p100466"></a>Статья 39


1. <a id="p100467"></a>Без ущерба действию [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100471) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100472) разрешение на маркетинг действует в течение пяти лет.
2. <a id="p100468"></a>Разрешение на маркетинг может быть обновлено через пять лет на основании повторной оценки Агентством баланса риска-пользы.
<a id="p100469"></a>При этом владелец разрешения на маркетинг предоставляет консолидированный список документов в отношении качества, безопасности и эффективности, в том числе информацию обо всех изменениях, введенных со времени выдачи разрешения на маркетинг, не позднее чем за шесть месяцев до прекращения действия разрешения на маркетинг в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100467). Агентство может потребовать от заявителя представления указанных документов в любое время.
3. <a id="p100470"></a>После обновления разрешение на маркетинг действует в течение неограниченного срока, если Европейская Комиссия не примет решения по основаниям фармаконадзора о продолжении одного дополнительного пятилетнего срока в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100468).
4. <a id="p100471"></a>Любое разрешение, за которым не последовало фактического размещения лекарственного препарата для ветеринарного применения на рынке Союза в течение трех лет после получения разрешения, прекращает действовать.
5. <a id="p100472"></a>Если разрешенное лекарственное средство, ранее размещенное на рынке, фактически больше не поставляется на рынок в течение трех лет подряд, то разрешение прекращает действовать.
6. <a id="p100473"></a>При исключительных обстоятельствах и по основаниям, связанным с общественным здоровьем и/или здоровьем животных, Европейская Комиссия может представить освобождение от действия [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100471) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100472). Такие освобождения должны быть должным образом обоснованы.
7. <a id="p100474"></a>При исключительных обстоятельствах и после консультаций с заявителем разрешение на маркетинг может быть представлено в соответствии с требованием к заявителю о введении специальных процедур, в частности, относящихся к безопасности лекарственного средства, уведомлению соответствующих органов обо всех инцидентах, связанных с его использованием, и действиям, которые должны быть предприняты. Разрешение на маркетинг может быть выдано только по объективным проверяемым основаниям. Продолжение действия разрешения на маркетинг должно быть связано с ежегодной переоценкой указанных условий.
8. <a id="p100475"></a>Если подается заявление о разрешении на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения, который представляет большой интерес с точки зрения здоровья животных и с точки зрения терапевтических инноваций, то заявитель может запросить об ускоренной процедуре оценки. Запрос должен быть надлежащим образом подтвержден.
<a id="p100476"></a>Если Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения принимает запрос, то срок, указанный в [первом подпараграфе Статьи 31(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-31#p100402), сокращается до 150 дней.
9. <a id="p100477"></a>При принятии своего заключения вышеуказанный Комитет включает предложение, касающееся условий для назначения или использования лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
10. <a id="p100478"></a>Лекарственные препараты для ветеринарного применения, которые были разрешены в соответствии с положениями настоящего Регламента, должны пользоваться положениями о защите [Статей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100217) и [13a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100232) Директивы 2001/82/ЕС.