---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34"
---

# Статья 34

##### <a id="p100416"></a>Статья 34


1. <a id="p100417"></a>Агентство незамедлительно информирует заявителя, если в заключении Комитета по лекарственным препаратам для ветеринарного применения делается вывод о том, что:
<a id="p100418"></a>(a) заявление не соответствует критериям для разрешения, установленным в настоящем Регламенте;
<a id="p100419"></a>(b) обзор характеристик продукта нужно изменить;
<a id="p100420"></a>(c) маркировка или листок-вкладыш продукта не соответствуют [Титулу V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-58#p100559) Директивы 2001/82/ЕС;
<a id="p100421"></a>(d) разрешение должно быть выдано на условиях, предусмотренных в [Статье 39(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-39#p100474).
2. <a id="p100422"></a>В течение 15 дней после получения заключения, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34#p100417), заявитель может подать письменное уведомление Агентству о том, что он желает запросить повторную проверку заключения. В указанном случае заявитель направляет Агентству подробные основания для запроса в течение 60 дней после получения заключения.
<a id="p100423"></a>В течение 60 дней после получения оснований для запроса вышеуказанный Комитет повторно проверяет свое заключение в соответствии с условиями, изложенными в [четвертом подпараграфе Статьи 62(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-62#p100658). Основания для достигнутого вывода прилагаются к окончательному заключению.
3. <a id="p100424"></a>В течение 15 дней после принятия окончательного заключения вышеуказанным Комитетом Агентство направляет его Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю вместе с отчетом, описывающим оценку лекарственного препарата для ветеринарного применения Комитетом и указывающим основания его выводов.
4. <a id="p100425"></a>Если заключение является благоприятным для выдачи соответствующего разрешения на размещение на рынке лекарственного препарата для ветеринарного применения, то следующие документы прилагаются к заключению:
<a id="p100426"></a>(a) проект обзора характеристик лекарственного средства, указанный в [Статье 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242) Директивы 2001/82/ЕС; при необходимости указанный проект должен отразить различия в ветеринарных условиях в государствах-членах ЕС;
<a id="p100427"></a>(b) в случае лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для приема сельскохозяйственными животными, заявление о максимальном уровне остатков, который может быть принят Союзом в соответствии с Регламентом (ЕС) 2377/90;
<a id="p100428"></a>(c) сведения обо всех условиях или ограничениях, которые должны применяться к поставке или использованию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, включая условия, при которых лекарственный препарат для ветеринарного применения может предоставляться пользователям в соответствии с критериями, указанными в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС;
<a id="p100429"></a>(d) сведения обо всех рекомендованных условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства;
<a id="p100430"></a>(e) проект текста маркировки и листка-вкладыша, предложенного заявителем, представленного в соответствии с [Титулом V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-58#p100559) Директивы 2001/82/ЕС;
<a id="p100431"></a>(f) отчет об оценке.