---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-31"
---

# Статья 31

##### <a id="p100393"></a>Статья 31


1. <a id="p100394"></a>Каждое заявление о получении разрешения на лекарственный препарат для ветеринарного применения должно конкретно и должно исчерпывающим образом включать сведения и документы, указанные в [Статьях 12(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100195), [13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100217), [13a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100232), [13b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100236) и [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242) Директивы 2001/82/ЕС и [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-98#p100879) к ней. Указанные сведения и документы должны учитывать уникальный характер запрошенного разрешения Союза и, кроме исключительных случаев, относящихся к применению законодательства о товарных знаках, должны включать использование единого названия лекарственного средства.
<a id="p100395"></a>Заявление должно сопровождаться оплатой сбора Агентства за проверку заявления.
2. <a id="p100396"></a>В случае лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащего генетически модифицированные организмы или состоящего из них в значении [Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-2#p100106) Директивы 2001/18/ЕС, заявление должно сопровождаться:
<a id="p100397"></a>(a) копией письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и разработок, как предусмотрено в [Части B](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-5#p100137) Директивы 2001/18/ЕС или в Части B Директивы 90/220/ЕЭС;
<a id="p100398"></a>(b) полным техническим досье, предоставляющим информацию, необходимую согласно [Приложениям III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100623) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100949) Директивы 2001/18/ЕС;
<a id="p100399"></a>(c) оценкой экологического риска в соответствии с [принципами](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100487), установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС; и
<a id="p100400"></a>(d) результатами всех расследований, выполненных в целях исследований или разработок.
<a id="p100401"></a>[Статьи 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-13#p100224) - [24](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-24#p100343) Директивы 2001/18/ЕС не применяются к лекарственным препаратам для ветеринарного применения, содержащим генетически модифицированные организмы или состоящим из них.
3. <a id="p100402"></a>Агентство обеспечивает, чтобы заключение Комитета по лекарственным препаратам для ветеринарного применения выдавалось в течение 210 дней после получения действующего заявления.
<a id="p100403"></a>В случае если лекарственный препарат для ветеринарного применения содержит генетически модифицированные организмы или состоит из них, заключение вышеуказанного Комитета должно отвечать требованиям экологической безопасности, указанным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС. Во время процесса оценки заявлений о получении разрешения на маркетинг лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящих из них, докладчик проводит все необходимые консультации с органами, которые Союз или государства-члены ЕС учредили в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС.
4. <a id="p100404"></a>Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами составляет подробное руководство в отношении формы, в которой должны представляться заявления о получении разрешения.