---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3"
---

# Статья 3

#### <a id="p100099"></a>Статья 3


1. <a id="p100100"></a>Никакие лекарственные средства, указанные в [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-90#p100893), не могут быть размещены на рынке внутри Союза, если разрешение на маркетинг не было выдано Союзом в соответствии с положениями настоящего Регламента.
2. <a id="p100101"></a>Любому лекарственному средству, не указанному в [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-90#p100893), может быть предоставлено разрешение на маркетинг Союзом в соответствии с положениями настоящего Регламента, если:
<a id="p100102"></a>(a) лекарственное средство содержит новое активное вещество, которое на дату вступления в силу настоящего Регламента не было разрешено в Союзе; или
<a id="p100103"></a>(b) заявитель показывает, что лекарственное средство обладает значительными терапевтическими, научными или техническими инновациями или что выдача разрешения в соответствии с настоящим Регламентом служит интересам здоровья пациентов или животных на уровне Союза.
<a id="p100104"></a>На иммунологические лекарственные препараты для ветеринарного применения для лечения заболеваний животных, которые подлежат профилактическим мерам Союза, можно также получить такие разрешения.
3. <a id="p100105"></a>Непатентованное лекарственное средство референтного лекарственного средства, разрешенного Союзом, может быть разрешено компетентными органами государств-членов ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС при соблюдении следующих условий:
<a id="p100106"></a>(a) заявление о получении разрешения подается в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321) Директивы 2001/83/ЕС или [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-13#p100217) Директивы 2001/82/ЕС;
<a id="p100107"></a>(b) обзор характеристик средства должен по всем релевантным аспектам соответствовать характеристикам лекарственного средства, разрешенного Союзом, кроме тех частей обзора характеристик средства, указанных в показаниях или дозах, которые продолжают подпадать под действие медицинского законодательства, действующего в то время, когда воспроизведенное средство распространялось; и
<a id="p100108"></a>(c) воспроизведенное лекарственное средство разрешено под тем же самым названием во всех государствах-членах ЕС, где было подано заявление. В целях данного положения все лингвистические версии INN (международное непатентованное название) считаются тем же самым названием.
4. <a id="p100109"></a>После консультаций с компетентным комитетом Агентства Европейская Комиссия может адаптировать [Приложение](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-90#p100893) к научно-техническому прогрессу и может принять все необходимые изменения без расширения сферы действия централизованной процедуры.
<a id="p100110"></a>Указанные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 87(2a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87#p100857).