---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-25"
---
# Статья 25
##### Статья 25
Агентство совместно с государствами-членами ЕС должно разработать стандартные структурированные веб-формы для отчетности о подозреваемых отрицательных реакциях, составляемых медицинскими работниками и пациентами в соответствии с положениями, указанными в [Статье 107a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101295) Директивы 2001/83/ЕС.
Агентство совместно с национальными компетентными органами и Европейской Комиссией устанавливает и ведет архив периодически обновляемых отчетов о безопасности (именуемый далее как архив) и соответствующих отчетов об оценке с тем, чтобы они могли быть полностью и постоянно быть доступными Европейской Комиссии, национальным компетентным органам, Комитету по оценке фармаконадзорных рисков, Комитету по лекарственным средствам для использования человеком и координационной группе, указанной в [Статье 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100574) Директивы 2001/83/ЕС (именуемой далее координационная группа).
Агентство совместно с национальными компетентными органами и Европейской Комиссией и после консультаций с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков составляет функциональные спецификации для архива.
Управляющий Совет Агентства на основании независимого аудиторского отчета, который учитывает рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, утверждает его и объявляет о достижении архивом его полной функциональности и соответствии функциональным спецификациям, составленным согласно [второму параграфу](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-25#p100331).
Любые существенные изменения архива и функциональных спецификаций всегда должны учитывать рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков.