---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23"
---

# Статья 23

##### <a id="p100300"></a>Статья 23


1. <a id="p100301"></a>Агентство совместно с государствами-членами ЕС устанавливает, ведет и обнародует список лекарственных средств, которые подлежат дополнительному контролю.
<a id="p100302"></a>Указанный список включает в себя названия и активные вещества:
<a id="p100303"></a>(a) лекарственных средств, разрешенных в Союзе, содержащих новое активное вещество, которое на 1 января 2011 г. не содержалось в каком-либо лекарственном средстве, разрешенном в Союзе;
<a id="p100304"></a>(b) всех биологических лекарственных средств, которые не подпадают под действие [пункта (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100303), которые были разрешены после 1 января 2011 г.;
<a id="p100305"></a>(c) лекарственных средств, которые разрешены согласно настоящему Регламенту на условиях, указанных в [пункте (cb) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100162), [пункте (a) первого подпараграфа Статьи 10a(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100183) или в [Статье 14(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100207) или [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100217);
<a id="p100306"></a>(d) лекарственных средств, которые разрешены согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС на условиях, указанных в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100511) и [(c) первого подпараграфа Статьи 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100512), [Статье 22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) или [пункте (a) первого подпараграфа Статьи 22a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100523).
<a id="p100307"></a>1a. По запросу Европейской Комиссии после консультации с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков лекарственные средства, которые разрешены согласно настоящему Регламенту на условиях, указанных в [пунктах (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100160), [(ca)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100161) или [(cc) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100163), [пункте (b) первого подпараграфа Статьи 10a(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100184) или [Статье 21(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-21#p100294), могут также быть включены в список, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100301) настоящей Статьи.
<a id="p100308"></a>По запросу национального компетентного органа после консультации с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков лекарственные средства, которые разрешены согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС на условиях, указанных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100510), [(d)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100513), [(e)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100514) или [(f) первого параграфа Статьи 22a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100515) или [Статье 104a(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101259), могут также быть включены в список, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100301) настоящей Статьи.
2. <a id="p100309"></a>Список, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100301), должен включать в себя электронную ссылку на информацию о лекарственном средстве и обзор плана управления риском.
3. <a id="p100310"></a>В случаях, указанных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100303) и [(b) параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100304) настоящей Статьи, Агентство удаляет лекарственное средство из списка через пять лет после исходной даты Союза, указанной в [Статье 107c(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101330) Директивы 2001/83/ЕС.
<a id="p100311"></a>В случаях, указанных в [пунктах (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100305) и [(d) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100306) и в [параграфе 1a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100307) настоящей Статьи, Агентство удаляет лекарственное средство из списка после того, как были выполнены условия.
4. <a id="p100312"></a>Для лекарственных средств, включенных в список, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100301), обзор характеристик лекарственного средства и листок-вкладыш должны содержать заявление "Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю". Указанному заявлению должен предшествовать черный символ, который выбирается Европейской Комиссией до 2 июля 2013 г. после рекомендаций Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, за которым должно следовать соответствующее стандартизированное пояснительное предложение.
<a id="p100313"></a>4a. До 5 июня 2018 г. Европейская Комиссия представляет Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет об использовании списка, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100301), на основании опыта и данных, представленных государствами-членами ЕС и Агентством.
<a id="p100314"></a>Европейская Комиссия при необходимости на основании указанного отчета и после консультации с государствами-членами ЕС и другими соответствующими лицами представляет предложение для корректировки положений, относящихся к списку, указанному в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100301).