---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-21"
---

# Статья 21

##### <a id="p100287"></a>Статья 20a

##### <a id="p100291"></a>Статья 21


1. <a id="p100292"></a>Обязательства владельцев разрешения на маркетинг, указанные в [Статье 104](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101245) Директивы 2001/83/ЕС, применяются к владельцам разрешения на маркетинг лекарственных средств для использования человеком, получивших разрешение в соответствии с настоящим Регламентом.
<a id="p100293"></a>Без ущерба действию [параграфов 2](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-21#p100294), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-21#p100296) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-21#p100297) настоящей Статьи от владельцев разрешений на маркетинг, выданных до 2 июля 2012 г., путем частичного отступления от положений [Статьи 104(3)(c)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101252) Директивы 2001/83/ЕС не требуется работа системы управления рисками для каждого лекарственного средства.
2. <a id="p100294"></a>Агентство может наложить обязательство на владельца разрешения на маркетинг по работе системы управления рисками, указанной в [пункте (c) Статьи 104(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101252) Директивы 2001/83/ЕС, если существуют сомнения по поводу рисков, влияющих на баланс риска-пользы разрешенного лекарственного средства. В указанном контексте Агентство также должно обязать владельца разрешения на маркетинг предоставлять подробное описание системы управления риском, которую он намерен ввести для данного лекарственного средства.
<a id="p100295"></a>Наложение такого обязательства должно быть должным образом обосновано, о нем следует уведомить в письменной форме, и оно должно включать в себя сроки представления подробного описания системы управления риском.
3. <a id="p100296"></a>Агентство предоставляет владельцу разрешения на маркетинг возможность представления письменных замечаний в ответ на наложение обязательства в срок, который оно определяет, если владелец разрешения на маркетинг запросит об этом в течение 30 дней после получения письменного уведомления об обязательстве.
4. <a id="p100297"></a>На основании письменных замечаний, представленных владельцем разрешения на маркетинг, и заключения Агентства Европейская Комиссия отзывает или подтверждает обязательство. Если Европейская Комиссия подтверждает обязательство, то разрешение на маркетинг изменяется соответствующим образом и должно включать в себя меры, принимаемые в качестве части системы управления риском как условие разрешения на маркетинг, указанное в [пункте (ca) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100161).