---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-19"
---

# Статья 19

##### <a id="p100267"></a>Статья 19


1. <a id="p100268"></a>Надзорные органы, осуществляющие контроль за производством и импортом, должны отвечать за проверки от имени Союза того, что владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства или производитель или импортер, учрежденные в Союзе, отвечают требованиям, касающимся производства и импорта, указанным в [Титулах IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100671) и [XI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-110#p101492) Директивы 2001/83/ЕС.
<a id="p100269"></a>Надзорные органы, отвечающие за фармаконадзор, должны отвечать за проверку от имени Союза того, что владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства отвечает требованиям фармаконадзора, указанным в [Титулах IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224) и [XI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-110#p101492) Директивы 2001/83/ЕС. Они могут, если это считается необходимым, выполнить проверку до получения разрешения точности и успешного внедрения системы фармаконадзора, как она описана заявителем в подтверждении своего заявления.
2. <a id="p100270"></a>Если в соответствии со [Статьей 122](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101615) Директивы 2001/83/ЕС Европейская Комиссия проинформирована о серьезных расхождениях между государствами-членами ЕС во мнении о том, соответствует ли владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства для использования человеком или производитель или импортер, учрежденные в Союзе, требованиям, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-19#p100268), то Европейская Комиссия может после консультаций с заинтересованными государствами-членами ЕС запросить у инспектора надзорного органа проведение новой проверки владельца разрешения на маркетинг лекарственного средства, производителя или импортера, при этом указанный инспектор должен сопровождаться двумя инспекторами из государств-членов ЕС, которые не являются участниками спора, или двумя экспертами, назначенными Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком.
3. <a id="p100271"></a>В соответствии с соглашениями, которые могут быть заключены между Союзом и третьими странами в соответствии со [Статьей 18(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-18#p100264), Европейская Комиссия может после обоснованного запроса от государства-члена ЕС или от вышеуказанного Комитета или по своей собственной инициативе потребовать от производителя, учрежденного в третьей стране, пройти проверку.
<a id="p100272"></a>Проверка выполняется инспекторами из государств-членов ЕС, которые имеют соответствующую квалификацию. Они могут сопровождаться докладчиком или экспертом, назначенным Комитетом, указанным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-19#p100270). Отчет инспекторов должен быть представлен в электронной форме Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и Агентству.