---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-18"
---

# Статья 18

##### <a id="p100262"></a>Статья 18


1. <a id="p100263"></a>В случае лекарственных средств, произведенных в Союзе, надзорными органами, осуществляющими контроль за производством, являются компетентные органы государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, которые выдали разрешение на производство, предусмотренное в [Статье 40(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673) Директивы 2001/83/ЕС, в отношении данных лекарственных средств.
2. <a id="p100264"></a>В случае лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, надзорными органами, осуществляющими контроль за импортом, являются компетентные органы государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, которые выдали разрешение, предусмотренное в [Статье 40(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100676) Директивы 2001/83/ЕС, импортеру, если соответствующие соглашения не были достигнуты между Союзом и экспортирующей страной для обеспечения того, чтобы контроль выполнялся в экспортирующей стране и чтобы производитель применял стандарты надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентные стандартам, установленным Союзом.
<a id="p100265"></a>Государство-член ЕС может запросить помощь у другого государства-члена ЕС или у Агентства.
3. <a id="p100266"></a>Надзорным органом, отвечающим за фармаконадзор, является компетентный орган государства-члена ЕС, в котором расположено основное досье системы фармаконадзора.