---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-16"
---

# Статья 16

##### <a id="p100244"></a>Статья 16


1. <a id="p100245"></a>После того, как было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящим Регламентом, владелец разрешения на маркетинг в отношении методов производства и контроля, предусмотренных в [пунктах (d)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100287) и [(h) Статьи 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100291) Директивы 2001/83/ЕС, должен учитывать научно-технический прогресс и вносить все изменения, которые могут потребоваться для производства лекарственного средства и проверки посредством общепринятых научных методов. Он также обращается за одобрением соответствующих изменений в соответствии с настоящим Регламентом.
2. <a id="p100246"></a>Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно представляет Агентству, Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС всю новую информацию, которая может повлечь изменения сведений или документов, указанных в [Статье 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282), [Статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335) и [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) или [Статье 32(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100637) Директивы 2001/83/ЕС, в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669) к ней или в [Статье 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100156) настоящего Регламента.
<a id="p100247"></a>В частности, владелец разрешения на маркетинг незамедлительно информирует Агентство и Европейскую Комиссию обо всех запретах и ограничениях, наложенных компетентными органами любой страны, в которой лекарственное средство распространяется, и направляет всю новую информацию, которая могла бы повлиять на оценку пользы и рисков данного лекарственного средства. Информация включает в себя и положительные, и отрицательные результаты клинических испытаний или других исследований по всем показаниям и всему населению, включенные в разрешение на маркетинг или нет, а также данные об использовании лекарственного средства, если такое использование происходит за пределами разрешения на маркетинг.
3. <a id="p100248"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы информация о лекарственном средстве была актуальной и соответствовала текущим научным знаниям, в том числе выводам оценки и рекомендациям, обнародованным на Европейском веб-портале лекарственных средств, учрежденном в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100334).
<a id="p100249"></a>3a. Для обеспечения непрерывной оценки баланса риска-пользы Агентство может в любое время запросить у владельца разрешения на маркетинг направить данные, демонстрирующие, что баланс риска-пользы остается благоприятным. Владелец разрешения на маркетинг отвечает в полном объеме и незамедлительно на такой запрос.
<a id="p100250"></a>Агентство может в любое время запросить у владельца разрешения на маркетинг представить копию основного досье фармаконадзорной системы. Владелец разрешения на маркетинг предоставляет копию не позднее чем через семь дней после получения запроса.




1. <a id="p100252"></a>Изменения должны классифицироваться в различных категориях в зависимости от уровня риска для общественного здоровья и потенциального воздействия на качество, безопасность и эффективность рассматриваемого лекарственного средства. Указанные категории должны варьироваться от изменений условий разрешения на маркетинг, которые имеют самое высокое потенциальное воздействие на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства, до изменений, которые не оказывают влияния на него или оказывают минимальное влияние.
2. <a id="p100253"></a>Процедуры проверки заявлений о внесении изменений должны быть соразмерны имеющемуся риску и воздействию. Указанные процедуры должны варьироваться от процедур, которые позволяют реализацию только после одобрения, основанного на полной научной оценке, до процедур, которые позволяют незамедлительную реализацию и последующее уведомление Агентства владельцем разрешения на маркетинг.
3. <a id="p100254"></a>Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 87b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-88#p100870) для дополнения настоящего Регламента следующим:
<a id="p100255"></a>(a) определением категорий, в которых должны быть классифицированы изменения; и
<a id="p100256"></a>(b) установлением процедур для проверки заявлений о внесении изменений в условия разрешений на маркетинг.




<a id="p100258"></a>Разрешение на маркетинг может быть передано новому владельцу разрешения на маркетинг. Такая передача не считается изменением. Передача осуществляется согласно предварительному одобрению Европейской Комиссии после подачи заявления о передаче Агентству.
<a id="p100259"></a>Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 87b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-88#p100870) для дополнения настоящего Регламента путем установления процедур по проверке заявлений о передаче разрешений на маркетинг, поданных Агентству.