---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100207"></a>Статья 14<*>


</div>



<a id="p100208"></a>

---

<a id="p100209"></a><*> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.

1. <a id="p100210"></a>Без ущерба действию [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100214) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100215) настоящей Статьи и [Статьи 14-a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14-2#p100222) разрешение на маркетинг действует в течение пяти лет.
2. <a id="p100211"></a>Разрешение на маркетинг может быть обновлено через пять лет на основании повторной оценки Агентством баланса риска-пользы.
<a id="p100212"></a>При этом владелец разрешения на маркетинг предоставляет Агентству консолидированную версию досье в отношении качества, безопасности и эффективности, в том числе оценку данных, содержащихся в отчетах о предполагаемых отрицательных реакциях и периодических обновленных отчетах о безопасности, представленных в соответствии с [Главой 3](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-20#p100289), и информацию обо всех изменениях, произведенных со времени выдачи разрешения на маркетинг, не позднее чем за 9 месяцев до прекращения действия разрешения на маркетинг в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100210).
3. <a id="p100213"></a>После обновления разрешение на маркетинг действует в течение неограниченного срока, если Европейская Комиссия не примет решения по основаниям фармаконадзора, включая недостаточное количество пациентов, принимавших лекарственное средство, для продолжения одного дополнительного пятилетнего срока в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100211).
4. <a id="p100214"></a>Любое разрешение, за которым не последовало фактического размещения лекарственного средства для использования человеком на рынке Союза в течение трех лет после получения разрешения, прекращает действовать.
5. <a id="p100215"></a>Если разрешенное лекарственное средство, ранее размещенное на рынке, фактически больше не поставляется на рынок в течение трех лет подряд, то разрешение прекращает действовать.
6. <a id="p100216"></a>При исключительных обстоятельствах и по основаниям, связанным с общественным здравоохранением, Европейская Комиссия может предоставить освобождение от действия [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100214) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100215). Такие освобождения должны быть должным образом обоснованы.
8. <a id="p100217"></a>При исключительных обстоятельствах и после консультаций с заявителем разрешение на маркетинг может быть представлено при соблюдении определенных условий, в частности, относящихся к безопасности лекарственного средства, уведомлениям компетентных органов обо всех инцидентах, связанных с его использованием, и действиям, которые должны быть предприняты. Разрешение на маркетинг может быть выдано, только если заявитель может продемонстрировать, что он не может предоставить полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при обычных условиях использования по объективным, проверяемым причинам, и оно должно быть обосновано причинами, установленными в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669) к Директиве 2001/83/ЕС. Продолжение действия разрешения на маркетинг должно быть связано с ежегодной переоценкой указанных условий.
9. <a id="p100218"></a>Если подается заявление о разрешении на маркетинг лекарственного средства для использования человеком, которое представляет большой интерес с точки зрения общественного здравоохранения, и, в частности, с точки зрения терапевтических инноваций, то заявитель может запросить об ускоренной процедуре оценки. Запрос должен быть должным образом подтвержденным.
<a id="p100219"></a>Если Комитет по лекарственным средствам для использования человеком принимает запрос, то срок, указанный в [первом подпараграфе Статьи 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100133), сокращается до 150 дней.
10. <a id="p100220"></a>При принятии своего заключения Комитет по лекарственным средствам для использования человеком включает предложение, касающееся критериев для назначения или использования лекарственных средств в соответствии со [Статьей 70(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-70#p100964) Директивы 2001/83/ЕС.
11. <a id="p100221"></a>Без ущерба действию законодательства о защите промышленной и коммерческой собственности лекарственные средства для использования человеком, которые были разрешены в соответствии с положениями настоящего Регламента, должны пользоваться восьмилетним сроком защиты данных и десятилетним сроком рыночной защиты, в этой связи последний срок должен быть продлен максимально до 11 лет, если в течение первых восьми лет из указанных десяти владелец разрешения на маркетинг получает разрешение для одного или нескольких новых терапевтических показаний, которые во время научной оценки, предшествующей получению разрешения на них, должны принести значительную клиническую пользу по сравнению с существующими видами терапии.