---
title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "726/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-12"
---

# Статья 12

##### <a id="p100193"></a>Статья 12


1. <a id="p100194"></a>В выдаче разрешения на маркетинг должно быть отказано, если после проверки сведений и документов, представленных в соответствии со [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100122), выясняется, что заявитель не продемонстрировал должным образом или в достаточной степени качество, безопасность или эффективность лекарственного средства.
<a id="p100195"></a>В выдаче разрешения также должно быть отказано, если сведения или документы, представленные заявителем в соответствии со [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100122), являются некорректными или если маркировка или листок-вкладыш, представленный заявителем, не соответствует [Титулу V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-53#p100793) Директивы 2001/83/ЕС.
2. <a id="p100196"></a>Отказ Союза в выдаче разрешения на маркетинг представляет собой запрет размещения на рынке лекарственного средства на всей территории Союза.
3. <a id="p100197"></a>Информация обо всех отказах и о причинах этого должна быть общедоступной.