--- title: "Регламент N 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "726/2004" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10" --- # Статья 10 ##### Статья 10 1. В течение 15 дней после получения заключения, указанного в [Статье 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-5#p100120), Европейская Комиссия должна подготовить проект решения, принимаемого в отношении заявления. Если проект решения предусматривает выдачу разрешения на маркетинг, то оно должно включать в себя или должно содержать ссылку на документы, указанные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100157) - [(d) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100164). Если проект решения предусматривает выдачу разрешения на маркетинг на условиях, указанных в [пунктах (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100160), [(ca)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100161), [(cb)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100162) или [(cc) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100163), то оно должно содержать сроки выполнения условий при необходимости. Если проект решения отличается от заключения Агентства, то Европейская Комиссия прилагает подробное объяснение причин различий. Проект решения направляется государствам-членам ЕС и заявителю. 2. Европейская Комиссия принимает окончательное решение в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 87(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87#p100858), в течение 15 дней после окончания указанной процедуры. 3. Постоянный комитет по лекарственным средствам для использования человеком, указанный в [Статье 87(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87#p100854), корректирует свой порядок работы с учетом задач, возложенных на него согласно настоящему Регламенту. Корректировки предусматривают, чтобы: (a) заключение вышеуказанного Постоянного комитета предоставлялось в письменной форме; (b) государства-члены ЕС имели 22 дня для направления своих письменных замечаний по проекту решения Европейской Комиссии. Но если решение должно быть принято в срочном порядке, более короткий срок может быть установлен председателем согласно степени необходимой срочности. Этот срок не должен быть менее 5 дней, если не имеется исключительных обстоятельств; (c) государства-члены ЕС могут запросить в письменной форме, чтобы проект решения, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100167), был обсужден на пленарном заседании вышеуказанного Постоянного комитета, подробно указав причины этого. 4. Если по заключению Европейской Комиссии письменные замечания государств-членов ЕС поднимают новые важные вопросы научного и технического характера, которые не рассмотрены в заключении, представленном Агентством, то Председатель приостанавливает процедуру и направляет заявление обратно в Агентство для дальнейшего рассмотрения. 5. Европейская Комиссия принимает положения, необходимые для имплементации [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100178) в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 87(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87#p100855). 6. Агентство распространяет документы, указанные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100157) - [(d) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100164), вместе со сроками, указанными согласно [третьему подпараграфу параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100169) настоящей Статьи. 1. После предоставления разрешения на маркетинг Агентство может наложить на владельца разрешения на маркетинг обязательство по: (a) выполнению исследования безопасности после выдачи разрешения, если имеются опасения по поводу рисков разрешенного лекарственного средства. Если данные опасения касаются нескольких лекарственных средств, Агентство после консультации с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков побуждает заинтересованных владельцев разрешений на маркетинг выполнить совместное исследование безопасности после выдачи разрешения; (b) выполнить исследование эффективности после выдачи разрешения, если понимание заболевания или клиническая методология указывают, что предыдущие оценки эффективности могли бы быть пересмотрены в значительной степени. Обязательство по выполнению исследования эффективности после выдачи разрешения основывается на делегированных актах, принятых согласно [Статье 10b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-11#p100188) с учетом научного руководства, указанного в [Статье 108a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-109#p101479) Директивы 2001/83/ЕС. Наложение такого обязательства должно быть должным образом обоснованным и должно включать в себя цели и сроки представления и выполнения исследования. 2. Агентство предоставляет владельцу разрешения на маркетинг возможность представить письменные замечания в ответ на наложение обязательства в срок, который оно определяет, если владелец разрешения на маркетинг запросит об этом в течение 30 дней после получения письменного уведомления об обязательстве. 3. На основании письменных замечаний, представленных владельцем разрешения на маркетинг, и заключения Агентства Европейская Комиссия должна отозвать или подтвердить обязательство. Если Европейская Комиссия подтверждает обязательство, то разрешение на маркетинг должно быть изменено и в него должно быть включено обязательство в качестве условия разрешения на маркетинг, а система управления риском должна быть обновлена соответствующим образом. 1. Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 87b](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-88#p100870) для дополнения настоящего Регламента, дополняя его ситуациями, в которых может потребоваться исследование эффективности после выдачи разрешения согласно [пункту (cc) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100163) и [пункту (b) Статьи 10a(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100184). 2. При принятии таких делегированных актов Европейская Комиссия действует в соответствии с положениями настоящего Регламента.