--- title: "Регламент N 722/2012 Европейской комиссии" number: "722/2012" issuer: "Европейская комиссия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5" --- # Статья 5 ### Статья 5 1. Оценка соответствия изделий медицинского назначения, указанных в [статье 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-1#p100040), должна включать анализ соответствия изделий основополагающим требованиям [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС или [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС соответственно, а также особым требованиям, установленным Приложением I к настоящему Регламенту. 2. Нотифицированные органы должны проанализировать документацию, представленную производителем, и убедиться, что положительный результат от использования изделия компенсирует остаточные риски. Особое внимание должно быть уделено: a) анализу рисков, осуществляемому производителем, а также процессу управления рисками; b) обоснованию использования тканей животного происхождения или производных с учетом возможности использования тканей с меньшим уровнем риска или синтетических аналогов; c) результатам исследований на тему устранения или инактивации или результатам анализа соответствующей литературы; d) осуществлению производителем контроля за источниками сырья, готовой продукцией, процессами производства, тестированием и деятельностью контрагентов; e) необходимости проведения проверок, касающихся источников получения и обработки тканей животного происхождения и производных, процессов по уничтожению и инактивации патогенных микроорганизмов, включая мероприятия, проводимые поставщиками. 3. В ходе изучения результатов анализа рисков и процесса управления рисками, проводимого в рамках процедуры оценки соответствия, нотифицированные органы должны учитывать наличие сертификата об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией, выданного Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения в отношении исходных материалов (далее - сертификат об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией). При необходимости изучения дополнительной информации для проведения оценки соответствия исходных материалов, используемых в данном изделии медицинского назначения, нотифицированные органы вправе требовать предоставления дополнительных сведений, необходимых для проведения исследований в рамках [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100068) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100069). 4. Перед выдачей сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца активного имплантируемого изделия медицинского назначения или сертификата ЕС о проведении экспертизы активного имплантируемого изделия медицинского назначения нотифицированные органы должны, действуя через соответствующий компетентный орган (далее - координирующий компетентный орган), проинформировать компетентные органы иных государств-членов ЕС и Европейскую комиссию о результатах проведенной ими в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100069) оценки, представив системный отчет об оценке в соответствии с [Приложением II](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-9#p100178) к настоящему Регламенту. 5. Компетентные органы государств-членов ЕС вправе представить свои замечания к системному отчету об оценке, указанному в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100077), в следующие сроки: a) в отношении изделий медицинского назначения, для изготовления которых использованы исходные материалы, имеющие сертификат об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100075), - в течение 4 недель с момента информирования нотифицированным органом координирующий компетентный орган в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100077); b) в отношении изделий медицинского назначения, для изготовления которых использованы исходные материалы, не имеющие сертификата об отсутствии риска заражения губчатой энцефалопатией, - в течение 12 недель с момента информирования нотифицированным органом координирующий компетентный орган в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100077). Компетентные органы государств-членов ЕС и Европейская комиссия могут прийти к договоренности о сокращении сроков, установленных [пунктами "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100079) и ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100080). 6. Нотифицированные органы обязаны должным образом рассматривать все замечания, полученные в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100078). Уполномоченные органы должны представлять пояснения по результатам рассмотрения замечаний, в том числе объективное обоснование отклонения одного или нескольких полученных замечаний, а также сообщать о своих окончательных решениях в координирующий компетентный орган, который обязан довести эту информацию до сведения Европейской комиссии и компетентных органов, от которых были получены замечания. 7. Производитель обязан осуществлять сбор, оценку и передачу в нотифицированный орган информации, связанной с изменениями в отношении используемых для изготовления изделий тканей животного происхождения или производных, а также в отношении рисков передачи губчатой энцефалопатии, связанных с изделием. В случае если такая информация может повлиять на увеличение общего уровня риска передачи губчатой энцефалопатии, следует применять положения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100068) - [6](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-5#p100082).