---
title: "Регламент N 722/2012 Европейской комиссии"
number: "722/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-3"
---

# Статья 3

### <a id="p100060"></a>Статья 3


1. <a id="p100061"></a>Перед подачей заявления о проведении проверки соответствия в рамках [статьи 9 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100118) Директивы 90/385/ЕЭС или [статьи 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100206) Директивы 93/42/ЕЭС производитель изделий медицинского назначения, указанный в [статье 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-1#p100040) настоящего Регламента, или его авторизованный представитель должны провести анализ рисков, а также привести в исполнение схему управления рисками, предусмотренную Приложением I к настоящему Регламенту.
2. <a id="p100062"></a>В том случае, когда это касается изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, которые подпадают под действие [статьи 1 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7222012/statya-1#p100040), заявление производителя или его авторизованного представителя, а также документация, предусмотренная [приложением 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100475) к Директиве 90/385/ЕЭС или [приложением VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100819) к Директиве 93/42/ЕЭС соответственно, должны отвечать особым требованиям, установленным в разделе 1 Приложения I к настоящему Регламенту.