---
title: "Регламент N 648/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "648/2004"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-9"
---

# Статья 9

### <a id="p100165"></a>Статья 9


<a id="p100166"></a>Информация, предоставляемая производителями

1. <a id="p100167"></a>Без ущерба действию [Статьи 17](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-17#p100394) Директивы 1999/45/ЕС производители, размещающие на рынке вещества и/или смеси, подпадающие под действие настоящего Регламента, должны предоставлять в распоряжение компетентных органов государств-членов ЕС следующую информацию:
- <a id="p100168"></a>информацию о результатах одного или нескольких испытаний, указанных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100287);
- <a id="p100169"></a>в отношении поверхностно-активных веществ, которые не прошли испытания, указанные в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100287), и в отношении которых было заявлено требование о предоставлении частичного отступления, указанное в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100135):
<a id="p100170"></a>(i) технический файл о результатах испытаний, указанных в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100260);
<a id="p100171"></a>(ii) технический файл о результатах испытаний и информацию, указанную в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100305).
2. <a id="p100172"></a>При каждом размещении на рынке веществ и/или смесей, подпадающих под действие настоящего Регламента, производитель несет ответственность за правильное проведение соответствующих испытаний, указанных выше. Производитель должен также иметь в наличии документацию о проведенных испытаниях, чтобы продемонстрировать соблюдение требований настоящего Регламента и показать, что ему предоставлено право получать прибыль от прав собственности на результаты испытаний, кроме тех результатов испытаний, которые уже стали общественным достоянием.
3. <a id="p100173"></a>Производители, размещающие на рынке смеси, подпадающие под действие настоящего Регламента, должны по требованию незамедлительно и бесплатно предоставлять любому медицинскому персоналу спецификацию ингредиентов, предусмотренную Приложением VII C.
<a id="p100174"></a>Вышеуказанное положение должно применяться без ущерба действию права государства-члена ЕС требовать предоставления такой спецификации специальному государственному органу, на который соответствующее государство-член ЕС возложило функции по предоставлению указанной информации медицинскому персоналу.
<a id="p100175"></a>Информация, содержащаяся в спецификации, должна сохраняться конфиденциально специальным государственным органом и медицинским персоналом и использоваться только в медицинских целях.