--- title: "Регламент N 648/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "648/2004" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5" --- # Статья 5 ### Статья 4a ### Статья 5 Предоставление частичного отступления 1. Запрос производителя о предоставлении частичного отступления подается путем отправления заявления в адрес компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС, указанного в [Статье 8(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-8#p100161), а также в адрес Европейской Комиссии с предоставлением доказательств, касающихся критериев, указанных в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-6#p100149). Государства-члены ЕС могут предусмотреть обязанность уплаты пошлины, подлежащей зачислению на счет компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС, при подаче запроса о предоставлении частичного отступления. Указанные пошлины, если таковые предусмотрены, должны взиматься на недискриминационной основе и не должны превышать затрат, связанных с рассмотрением заявления. 2. К заявлениям должен прилагаться технический файл, содержащий информацию и обоснования, необходимые для оценки аспектов безопасности, связанных со специфическим использованием поверхностно-активных веществ, содержащихся в детергентах, которые не отвечают предельным показателям способности к биодеградации, указанным в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100287). Помимо результатов испытаний, предусмотренных [Приложением III](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100287), технический файл должен содержать информацию и результаты испытаний, предусмотренные [Приложениями II](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100260) и [IV](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100305). Испытания, предусмотренные пунктом 4 Приложения IV, должны проводиться на основе ярусного подхода. В соответствии с процедурой, указанной в [Статье 12(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-12#p100197), в срок до 8 апреля 2007 г. должно быть принято техническое руководство, содержащее определение ярусного подхода. В указанном руководстве при необходимости также должны быть определены те испытания, в отношении которых следует применять принципы надлежащей лабораторной практики. 3. Компетентный орган государства-члена ЕС, принимающий заявления о предоставлении частичного отступления в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100137) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100138), должен рассмотреть запросы, оценить их соответствие условиям предоставления частичного отступления и проинформировать Европейскую Комиссию о результатах рассмотрения в течение шести месяцев после получения полностью укомплектованного заявления. В целях оценки риска от воздействия вещества и/или смеси компетентный орган государства-члена ЕС в необходимых случаях в течение трех месяцев с момента получения заявления должен затребовать дополнительную информацию, потребовать проведения проверки и/или контрольных испытаний в отношении указанных веществ и/или смесей или продуктов их переработки, которые были зарегистрированы или в отношении которых была получена информация в соответствии с настоящим Регламентом. Течение срока оценки досье компетентным органом государства-члена ЕС начинается только после полного укомплектования досье всей дополнительной информацией. Если затребованная информация не предоставлена в течение 12 месяцев, заявление считается неполным и, следовательно, недействительным. В таком случае положения [Статьи 6(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-6#p100153) не применяются. Если требуется предоставление дополнительной информации в отношении метаболитов, должны использоваться поэтапные стратегии тестирования в целях обеспечения максимального применения методов испытания in vitro и других методов испытания без использования животных. 4. На основе, в частности, результатов проведенной государством-членом ЕС оценки Европейская Комиссия может предоставить частичное отступление в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 12(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-12#p100197). При необходимости до момента предоставления такого частичного отступления Европейская Комиссия проводит дополнительную оценку вопросов, указанных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100141) настоящей Статьи. Европейская Комиссия должна принять свое решение в течение 12 месяцев с момента получения результатов оценки от государства-члена ЕС, за исключением случаев, предусмотренных Статьей 5(4) и (6) Решения 1999/468/ЕС, в которых указанный период составляет 18 месяцев. 5. Указанные частичные отступления могут разрешить, ограничить или строго запретить размещение на рынке и использование поверхностно-активных веществ в качестве ингредиентов в детергентах в зависимости от результатов дополнительной оценки рисков, указанной в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100305). Рассматриваемые частичные отступления могут предусматривать период поэтапного прекращения размещения на рынке и использования поверхностно-активных веществ в качестве ингредиентов в детергентах. Европейская Комиссия может пересмотреть частичное отступление, как только поступит информация, дающая основания для проведения значительного пересмотра технического файла, который был включен в заявление о предоставлении частичного отступления. Для указанной цели производитель по требованию должен предоставить Европейской Комиссии обновленный технический файл в отношении сведений, указанных в пункте 2 Приложения IV. На основе вышеуказанной обновленной информации Европейская Комиссия может принять решение о продлении, изменении или прекращении частичного отступления. [Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100137) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100144) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-5#p100146) настоящей Статьи и [Статья 6](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-6#p100147) применяются mutatis mutandis. 6. Европейская Комиссия должна опубликовать список поверхностно-активных веществ, в отношении которых было предоставлено частичное отступление, с указанием соответствующих условий или ограничений использования, указанных в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/reglament-6482004/statya-19#p100361).