---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100270"></a>Статья 8

<a id="p100271"></a>Решение о клиническом испытании


1. <a id="p100272"></a>Каждое заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС об авторизации клинического испытания либо об авторизации под условием, либо об отказе в авторизации.
<a id="p100273"></a>Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение пяти дней с отчетной даты или с последнего дня оценки, указанной в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-7#p100251), в зависимости от того, какая дата наступит позднее.
<a id="p100274"></a>Авторизация клинического испытания под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.
2. <a id="p100275"></a>В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке является заключение о том, что проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением заинтересованного государства-члена ЕС.
<a id="p100276"></a>Несмотря на положения [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100275), заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке только по следующим основаниям:
<a id="p100277"></a>a) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;
<a id="p100278"></a>b) нарушение национального законодательства, как указано в [статье 90](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-90#p100917);
<a id="p100279"></a>c) замечания относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленные в соответствии с [параграфами 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100236) или [8 статьи 6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100245).
<a id="p100280"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100276), оно сообщает о своем несогласии с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.
3. <a id="p100281"></a>В случае если в отношении вопросов, рассмотренных в части I отчета об оценке, клиническое испытание допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то заинтересованное государство-член ЕС включает в свое решение заключение по части II отчета об оценке.
4. <a id="p100282"></a>Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации клинического испытания, если оно не согласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во [втором подпараграфе параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100276), или если оно обоснованно придет к выводу о несоответствии аспектов части II отчета об оценке, или в случае если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.
5. <a id="p100283"></a>В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке является заключение о том, что клиническое испытание недопустимо, то такое заключение считается заключением всех заинтересованных государств-членов ЕС.
6. <a id="p100284"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение соответствующих сроков, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100272), то заключение в отношении части I отчета об оценке считается решением заинтересованного государства-члена ЕС по заявке на авторизацию клинического испытания.
7. <a id="p100285"></a>Заинтересованные государства-члены ЕС не должны запрашивать у спонсора дополнительную информацию относительно аспектов части I отчета об оценке после отчетной даты.
8. <a id="p100286"></a>Для целей настоящей главы датой уведомления считается дата, когда спонсор был уведомлен о решении, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100272).
9. <a id="p100287"></a>Если ни один субъект не принял участия в клиническом испытании в заинтересованном государстве-члене ЕС в течение двух лет с даты авторизации, авторизация прекращает действие в данном заинтересованном государстве-члене ЕС, если только по запросу спонсора не было одобрено ее продление в соответствии с процедурой, указанной в [главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-15#p100341).