---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-78"
---

# Статья 78

### <a id="p100830"></a>Статья 78

<a id="p100831"></a>Проверки государства-члена ЕС


1. <a id="p100832"></a>Государства-члены ЕС должны назначить инспекторов для проведения проверок с целью надзора за соблюдением настоящего Регламента. Они должны гарантировать, что такие инспекторы обладают соответствующей квалификацией и подготовкой.
2. <a id="p100833"></a>За проверки несет ответственность государство-член ЕС, в котором проводится проверка.
3. <a id="p100834"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС намерено провести проверку на своей территории или в третьей стране в отношении одного или нескольких клинических испытаний, которые проводятся более чем в одном заинтересованном государстве-члене ЕС, оно должно уведомить о своем намерении другие государства-члены ЕС, Европейскую комиссию и Агентство через портал ЕС и проинформировать их о результатах.
4. <a id="p100835"></a>От платы за проверки могут быть освобождены некоммерческие спонсоры.
5. <a id="p100836"></a>В целях эффективного использования доступных ресурсов и во избежание дублирования Агентство должно координировать сотрудничество между заинтересованными государствами-членами ЕС в отношении проверок, проводимых в государствах-членах ЕС, третьих странах, и проверок, проводимых в рамках заявления на авторизацию согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004.
6. <a id="p100837"></a>После проверки ответственное за ее проведение государство-член ЕС должно подготовить отчет о проверке. Указанное государство-член ЕС представляет отчет о проверке проверяемой организации и спонсору соответствующего клинического испытания, а также представляет отчет через портал ЕС.
7. <a id="p100838"></a>Европейская комиссия определяет посредством актов делегированного законодательства подробные меры для процедур проверок, включая требования к квалификации и подготовке инспекторов. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [статье 88 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-88#p100907).