---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-67"
---

# Статья 67

### <a id="p100773"></a>Статья 67

<a id="p100774"></a>Авторизованные исследуемые и авторизованные<br> вспомогательные лекарственные средства


1. <a id="p100775"></a>Авторизованные исследуемые лекарственные средства и авторизованные вспомогательные лекарственные средства должны быть маркированы:
<a id="p100776"></a>a) в соответствии со [статьей 66 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-66#p100765); или
<a id="p100777"></a>b) в соответствии с [разделом V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-53#p100793) Директивы 2001/83/ЕС.
2. <a id="p100778"></a>Несмотря на положения [пункта "b" параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-67#p100777), где того требуют специальные условия, предусмотренные протоколом, для обеспечения безопасности субъектов и достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания, на вторичной и первичной упаковке авторизованных лекарственных средств должны быть указаны дополнительные сведения относительно идентификации клинического испытания и контактного лица. Перечень таких дополнительных сведений, указываемых на вторичной и первичной упаковке, указан в разделе C Приложения VI.