---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-66"
---

# Статья 66

### <a id="p100762"></a>Глава X. МАРКИРОВКА

### <a id="p100763"></a>Статья 66

<a id="p100764"></a>Неавторизованные исследуемые и вспомогательные<br> лекарственные средства


1. <a id="p100765"></a>Следующая информация должна быть указана на вторичной упаковке и на первичной упаковке неавторизованных исследуемых лекарственных средств и неавторизованных вспомогательных лекарственных средств:
<a id="p100766"></a>a) информация для идентификации контактных лиц или лиц, участвующих в клиническом испытании;
<a id="p100767"></a>b) информация для идентификации клинического испытания;
<a id="p100768"></a>c) информация для идентификации лекарственного средства;
<a id="p100769"></a>d) информация по использованию лекарственного средства.
2. <a id="p100770"></a>Информация, которая должна быть указана на вторичной упаковке и первичной упаковке должна обеспечивать безопасность субъектов и достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, с учетом плана клинического испытания, с учетом того, является ли лекарственное средство исследуемым или вспомогательным, имеются ли у лекарственного средства конкретные особенности.
<a id="p100771"></a>Информация, указываемая на вторичной и первичной упаковке, должна быть легко читаема.
<a id="p100772"></a>Перечень информации, которая должна быть указана на внешней и внутренней упаковке, содержится в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p101315).