---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-63"
---
# Статья 63
### Статья 63
Производство и импорт
1. Исследуемые лекарственные средства должны производиться в соответствии с производственной практикой, которая гарантирует качество таких лекарственных средств, для обеспечения защиты субъектов и надежности и достоверности данных, полученных в ходе клинического испытания ("надлежащая производственная практика"). На Европейскую комиссию должны быть возложены полномочия по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со [статьей 89](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-89#p100909) в целях определения принципов и рекомендаций надлежащей производственной практики и подробного порядка проведения проверок для обеспечения качества исследуемых лекарственных средств с учетом безопасности субъектов или достоверности и надежности данных, технического прогресса и глобальных регулятивных изменений, которые затрагивают Союз или государства-члены ЕС.
Также Европейская комиссия должна принять и опубликовать подробные руководящие принципы, соответствующие указанным принципам надлежащей производственной практики, и пересматривать их при необходимости, чтобы учесть технический и научный прогресс.
2. [Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-63#p100751) не применяется к деятельности, указанной в [статье 61 (5)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-61#p100740).
3. Исследуемые лекарственные средства, импортированные в Союз, должны быть произведены с применением стандартов качества как минимум эквивалентных указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-63#p100751).
4. Государства-члены ЕС должны обеспечить соблюдение требований настоящей статьи посредством проведения проверок.