--- title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "536/2014" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6" --- # Статья 6 ### Статья 6 Отчет об оценке - аспекты части I 1. Отчетное государство-член ЕС оценивает заявление в отношении следующих аспектов: a) является ли клиническое испытание клиническим испытанием с низкой степенью вмешательства в случаях, заявленных спонсором; b) соответствия [главе V](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100480) в отношении следующего: i) предполагаемого терапевтического эффекта и пользы для здоровья населения, учитывая все нижеследующее: - характеристики и знания об исследуемых лекарственных средствах; - актуальность клинического испытания, включая представленность популяции, подлежащей лечению, группами субъектов, участвующих в клиническом испытании, или, если нет, то объяснение и обоснование, представляемые в соответствии с [пунктом "y" параграфа 17](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p101040) Приложения I к настоящему Регламенту; современный уровень научных знаний; рекомендованы ли или назначены клинические испытания контролирующими органами, ответственными за оценку лекарственных средств и авторизацию их размещения на рынке; и, где применимо, любое заключение Педиатрического комитета о Плане исследования в педиатрии (PIP) в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента или Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100220); --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах, предназначенных для использования в педиатрии, и об изменении Регламента (ЕЭС) 1768/92, Директивы 2001/20/ЕС, Директивы 2001/83/ЕС и Регламента (ЕС) 726/2004 (ОЖ L 378, 27/11/2006, стр. 1). - достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, с учетом статистических подходов, плана клинического испытания и методологии, включая размер выборки и рандомизацию, препараты сравнения и конечные точки; ii) рисков и неудобств для субъекта с учетом всего нижеследующего: - характеристик и знаний об исследуемых лекарственных средствах и вспомогательных лекарственных средствах; - характеристик интервенции по сравнению с обычной клинической практикой; - мер безопасности, включая положения о мерах по снижению риска, мониторинге, отчете по безопасности и плане по безопасности; - риска для здоровья субъекта, вызываемого медицинским состоянием, в отношении которого исследуется лекарственное средство; c) соответствия требованиям, касающимся производства и импорта исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств, указанных в [главе IX](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-60#p100728); d) соответствия требованиям к маркировке, указанным в [главе X](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-66#p100762); e) полноты и соответствия брошюры исследователя. 2. Отчетное государство-член ЕС готовит отчет об оценке. Оценка аспектов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100213), составляет часть I отчета об оценке. 3. Отчет об оценке должен содержать одно из следующих заключений по аспектам части I отчета об оценке: a) проведение клинического испытания допустимо в свете требований настоящего Регламента; b) проведение клинического испытания допустимо в свете требований настоящего Регламента, но при условии выполнения специальных требований, отдельно указанных в данном заключении; или c) проведение клинического испытания недопустимо в свете требований настоящего Регламента. 4. Отчетное государство-член ЕС представляет через портал ЕС заключительную часть I отчета об оценке, включая заключение, спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней с даты валидации. 5. Для клинических испытаний, включающих более чем одно государство-член ЕС, процесс оценки состоит из трех этапов: a) этап первоначальной оценки, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение 26 дней с даты валидации; b) этап координированного рассмотрения, проводимый в течение 12 дней с даты окончания первоначального этапа оценки, включающий все заинтересованные государства-члены ЕС; c) этап консолидации, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение семи дней с даты окончания этапа координированного рассмотрения. На этапе первоначальной оценки отчетное государство-член ЕС подготавливает проект части I отчета об оценке и рассылает его всем заинтересованным государствам-членам ЕС. На этапе координированного рассмотрения все заинтересованные государства-члены совместно рассматривают заявление, основываясь на проекте части I отчета об оценке и делятся мнениями относительно заявления. На этапе консолидации отчетное государство-член ЕС при завершении части I отчета об оценке учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены. Отчетное государство-член ЕС представляет окончательную часть I отчета об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение срока, указанного в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100235). 6. Для целей настоящей главы дата, на которую окончательная часть I отчета об оценке представлена отчетным государством-членом ЕС спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС, считается отчетной датой. 7. Отчетное государство-член ЕС также может продлить срок, указанный в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100235), на 50 дней для клинических испытаний с использованием исследуемого лекарственного средства с расширенными терапевтическими свойствами или лекарственного средства, указанного в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-90#p100894) Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, для целей консультаций с экспертами. В таком случае сроки, указанные в [параграфах 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100236) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100245) настоящей статьи, применяются mutatis mutandis. 8. В период между датой валидации и отчетной датой только отчетное государство-член ЕС может запрашивать дополнительную информацию от спонсора, принимая во внимание мнения, указанные в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100236). Для получения и рассмотрения такой дополнительной информации от спонсора в соответствии с [третьим](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100247) и [четвертым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100248), отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100235), не более чем на 31 день. Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, указанного государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса. После получения дополнительной информации заинтересованные государства-члены ЕС совместно рассматривают всю дополнительную информацию, представленную спонсором вместе с первоначальным заявлением, и обмениваются мнениями относительно заявления. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении части I отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены. В случае если спонсор не предоставил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с [третьим подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100247), заявление считается недействительным во всех заинтересованных государствах-членах ЕС. Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.