---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-58"
---

# Статья 58

### <a id="p100715"></a>Статья 58

<a id="p100716"></a>Хранение основного досье клинического испытания


<a id="p100717"></a>Если право Союза не требует более длительного срока хранения, спонсор и исследователь должны хранить содержимое основного досье клинического испытания как минимум в течение 25 лет после завершения клинического испытания. Однако медицинские файлы субъектов должны храниться в соответствии с национальным законодательством.
<a id="p100718"></a>Содержимое основного досье клинического испытания должно храниться таким образом, чтобы обеспечить непосредственный доступ по запросу компетентных органов.
<a id="p100719"></a>Любая передача права собственности на содержимое основного досье клинического испытания должна быть документирована. Новый собственник должен принять обязанности, установленные настоящей статьей.
<a id="p100720"></a>Спонсор должен назначить лиц, ответственных за архивы. Доступ к архивам должен быть разрешен только данным лицам.
<a id="p100721"></a>Средства, используемые для хранения содержимого основного досье клинического испытания, должны обеспечивать полноту и читаемость в течение всего срока, указанного в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-58#p100717).
<a id="p100722"></a>Любое изменение содержимого клинического испытания должно отслеживаться.