---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-57"
---

# Статья 57

### <a id="p100711"></a>Статья 57

<a id="p100712"></a>Основное досье клинического испытания


<a id="p100713"></a>Спонсор и исследователь должны хранить основное досье клинического испытания. Основное досье клинического испытания должно обязательно содержать необходимые документы данного клинического испытания, которые позволяют подтвердить проведение клинического испытания и качество полученных данных с учетом всех характеристик клинического испытания, включая, в частности, подтверждение того, является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства. Досье должно быть легко и непосредственно доступно по запросу государств-членов ЕС.
<a id="p100714"></a>Содержание основного досье клинического испытания, которое ведется исследователем и которое ведется спонсором, может быть различным, если это оправдано различием в обязанностях исследователя и спонсора.