---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-53"
---

# Статья 53

### <a id="p100693"></a>Статья 53

<a id="p100694"></a>Иные обязательства по отчетности в отношении<br> безопасности субъекта


1. <a id="p100695"></a>Спонсор должен уведомить заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС обо всех непредвиденных явлениях, которые оказывают влияние на баланс "риск-польза" клинического испытания, но при этом отсутствуют подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции, как указано в [статье 42](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-42#p100631). Указанное уведомление следует сделать незамедлительно, но не позднее чем в течение 15 дней с того момента, как спонсору стало известно об этом явлении.
2. <a id="p100696"></a>Спонсор должен представить заинтересованным государствам-членам ЕС через портал ЕС все отчеты о проверках, проведенных органами третьих стран в отношении клинического испытания. По запросу заинтересованного государства-члена ЕС спонсор должен представить перевод отчета или краткого отчета на официальном языке Союза, указанном в запросе.