---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-52"
---

# Статья 52

### <a id="p100689"></a>Статья 52

<a id="p100690"></a>Сообщение о существенных нарушениях


1. <a id="p100691"></a>Спонсор должен немедленно или не позднее семи дней с момента, как ему стало это известно, уведомить заинтересованные государства-члены ЕС о существенном нарушении настоящего Регламента или о версии протокола, применяемого во время нарушения, через портал ЕС.
2. <a id="p100692"></a>Для целей настоящей статьи "серьезное нарушение" означает нарушение, которое, вероятно, в значительной степени повлияет на права и безопасность субъекта или достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания.