---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-51"
---

# Статья 51

### <a id="p100684"></a>Статья 51

<a id="p100685"></a>Отслеживаемость, хранение, возврат и уничтожение<br> исследуемых лекарственных средств


1. <a id="p100686"></a>Исследуемые лекарственные средства должны быть отслеживаемы. Они должны храниться, должны быть возвращены и/или уничтожены надлежащим и соответствующим образом, чтобы обеспечить безопасность субъекта и достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, в частности, принимая во внимание тот факт, является ли исследуемое лекарственное средство авторизованным исследуемым лекарственным средством и является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства.
<a id="p100687"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-51#p100686) также должен применяться к неавторизованным вспомогательным лекарственным средствам.
2. <a id="p100688"></a>Соответствующая информация об отслеживаемости, хранении, возврате и уничтожении лекарственных средств, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-51#p100686), должна содержаться в заявочном досье.