---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100191"></a>Статья 5

<a id="p100192"></a>Подача заявления


1. <a id="p100193"></a>Для получения авторизации спонсор подает заявочное досье в определенные заинтересованные государства-члены ЕС через портал, указанный в [статье 80](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-80#p100849) ("портал ЕС").
<a id="p100194"></a>Спонсор предлагает одно из государств-членов ЕС в качестве отчетного.
<a id="p100195"></a>Если другое заинтересованное государство-член ЕС, чем предложенное в качестве отчетного, выразит желание быть отчетным государством-членом ЕС или если предложенное в качестве отчетного государство-член ЕС не желает быть таковым, об этом необходимо уведомить все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС не позднее трех дней после подачи заявочного досье.
<a id="p100196"></a>Если только одно заинтересованное государство-член ЕС изъявляет желание быть отчетным государством-членом ЕС или если в клиническом испытании участвует только одно государство-член ЕС, то данное государство-член ЕС становится отчетным.
<a id="p100197"></a>Если ни одно заинтересованное государство-член ЕС не изъявит желания быть отчетным государством-членом ЕС, то отчетное государство-член ЕС должно быть избрано по соглашению между заинтересованными государствами-членами ЕС с учетом рекомендаций, указанных в [пункте "c" статьи 85 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-85#p100891).
<a id="p100198"></a>Если между заинтересованными государствами-членами ЕС отсутствует соглашение, то предложенное государство-член ЕС становится отчетным.
<a id="p100199"></a>Отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора и другие заинтересованные государства-члены ЕС о своем статусе отчетного через портал ЕС в течение шести дней с даты представления заявочного досье.
2. <a id="p100200"></a>При подаче заявления на проведение клинического испытания с низкой степенью вмешательства, в котором исследуемое лекарственное средство не используется в соответствии с условиями разрешения на маркетинг, но использование данного средства основано на доказательствах и поддерживается опубликованными научными доказательствами о безопасности и эффективности указанного средства, спонсор предлагает одно из заинтересованных государств-членов ЕС, в котором средство используется на основе доказательств, в качестве отчетного.
3. <a id="p100201"></a>В течение 10 дней с даты подачи заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно валидировать заявление с учетом мнений других заинтересованных государств-членов ЕС и уведомить спонсора через портал ЕС о следующем:
<a id="p100202"></a>a) подпадает ли клиническое испытание, о проведении которого подается заявление, под сферу действия настоящего Регламента;
<a id="p100203"></a>b) является ли заявочное досье полным в соответствии с [Приложением I](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p100968).
<a id="p100204"></a>Заинтересованные государства-члены ЕС могут сообщить отчетному государству-члену ЕС любые мнения относительно валидации заявления в течение семи дней с даты подачи заявочного досье.
4. <a id="p100205"></a>В случае если государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного в [первом подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100201), считается, что клиническое испытание, в отношении которого подается заявление, подпадает под сферу действия настоящего Регламента и заявочное досье считается полным.
5. <a id="p100206"></a>В случае если отчетное государство-член ЕС с учетом мнений других заинтересованных государств-членов ЕС приходит к заключению, что заявочное досье является неполным или что клиническое испытание, в отношении которого подается заявление, не подпадает под сферу действия настоящего Регламента, оно должно сообщить об этом спонсору через портал ЕС и предоставить спонсору 10-дневный срок для комментария заявления или дополнения заявочного досье через портал ЕС.
<a id="p100207"></a>В течение пяти дней с даты получения комментариев или полного заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о соответствии или несоответствии заявления требованиям, указанным в [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100202) и ["b" первого подпараграфа параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100203).
<a id="p100208"></a>В случае если отчетное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100207), считается, что клиническое испытание подпадает под сферу действия настоящего Регламента и заявочное досье считается полным.
<a id="p100209"></a>В случае если спонсор не представил комментарии или полное заявочное досье в течение срока, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100206), заявление считается недействительным.
6. <a id="p100210"></a>Для целей настоящей главы дата, когда спонсор был уведомлен в соответствии с [параграфами 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100201) или [5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100206), считается датой валидации заявления. В случае если спонсор не уведомлен, датой валидации считается последний день соответствующих сроков, указанных в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100201) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-5#p100206).