---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-48"
---

# Статья 48

### <a id="p100671"></a>Статья 48

<a id="p100672"></a>Мониторинг


<a id="p100673"></a>Спонсор должен соответствующим образом вести мониторинг проведения клинического испытания, чтобы удостовериться, что права, безопасность и благосостояние субъектов защищены, сообщаемые данные достоверны и надежны, и что клиническое испытание проводится в соответствии с требованиями настоящего Регламента. Объем и существо мониторинга определяются спонсором на основе оценки, которая учитывает все характеристики клинического испытания, включая следующие:
<a id="p100674"></a>a) является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства;
<a id="p100675"></a>b) цель и методология клинического испытания; и
<a id="p100676"></a>c) уровень отклонения вмешательства от обычной клинической практики.