---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-43"
---

# Статья 43

### <a id="p100645"></a>Статья 43

<a id="p100646"></a>Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством


1. <a id="p100647"></a>В отношении исследуемых лекарственных средств, кроме плацебо, спонсор должен ежегодно представлять Агентству через базу данных, указанную в [статье 40 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-40#p100622), отчет по безопасности.
2. <a id="p100648"></a>В случае с клиническим испытанием, в котором используется более одного исследуемого лекарственного средства, спонсор имеет право, если это предусмотрено протоколом, представить единый отчет о безопасности по всем исследуемым лекарственным средствам, используемым в данном клиническом испытании.
3. <a id="p100649"></a>Годовой отчет, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-43#p100647), должен содержать только общие и обезличенные данные.
4. <a id="p100650"></a>Обязательство, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-43#p100647), возникает с момента первой авторизации клинического испытания в соответствии с настоящим Регламентом. Оно прекращается с завершением последнего клинического испытания, проводимого спонсором с использованием данного исследуемого лекарственного средства.