---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-42"
---

# Статья 42

### <a id="p100631"></a>Статья 42

<a id="p100632"></a>Отчетность спонсора перед Агентством<br> о непредвиденных нежелательных реакциях


1. <a id="p100633"></a>Спонсор клинического испытания, проводимого как минимум в одном государстве-члене ЕС, должен незамедлительно сообщить в электронной форме в базу данных, указанную в [статье 40 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-40#p100622), всю соответствующую информацию о следующих подозрениях на непредвиденные серьезные нежелательные реакции:
<a id="p100634"></a>a) все подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции на исследуемые лекарственные средства, возникающие в данном клиническом испытании, независимо от того, возникла ли непредвиденная нежелательная реакция в месте клинического испытания в Союзе или в третьей стране;
<a id="p100635"></a>b) все подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции, имеющие отношение к одному и тому же активному веществу независимо от исследуемой фармацевтической формы и дозировки или показаний, входящему в состав исследуемых лекарственных средств, используемых в клиническом испытании, которые возникают в клиническом испытании, проводимом исключительно в третьей стране, если это испытание спонсируется:
<a id="p100636"></a>i) данным спонсором:
<a id="p100637"></a>ii) другим спонсором, который является либо частью той же основной компании, что и спонсор клинического испытания, или который совместно разрабатывает лекарственное средство на основе официального соглашения со спонсором клинического испытания; и
<a id="p100638"></a>c) все подозрения на серьезные нежелательные реакции на исследуемые лекарственные средства, возникающие у каких-либо субъектов клинического испытания, которые идентифицированы или замечены спонсором после завершения клинического испытания.
2. <a id="p100639"></a>Срок для сообщения спонсором Агентству о подозрении на непредвиденные серьезные нежелательные реакции должен учитывать серьезность реакции и составлять следующее:
<a id="p100640"></a>a) в случае подозрений на смертельные или жизнеугрожающие непредвиденные серьезные нежелательные реакции - в кратчайшие сроки и в любом случае не позднее семи дней после того, как спонсору стало известно о реакции;
<a id="p100641"></a>b) в случае подозрений на несмертельные или нежизнеугрожающие непредвиденные серьезные нежелательные реакции - не позднее чем 15 дней с того момента, как спонсору стало известно о реакции;
<a id="p100642"></a>c) в случае подозрений на непредвиденную серьезную нежелательную реакцию, которая изначально считалась несмертельной и нежизнеугрожающей, но которая оказалась смертельной или жизнеугрожающей, - в кратчайшие сроки и в любом случае не позднее семи дней с того момента, как спонсору стало известно о том, что реакция стала смертельной или жизнеугрожающей.
<a id="p100643"></a>В необходимых случаях для обеспечения своевременной отчетности спонсор может в соответствии с разделом 2.4 Приложения III сначала представить неполный отчет, а затем последующий полный отчет.
3. <a id="p100644"></a>В случае если спонсор по причине недостатка ресурсов не может представить отчет в базу данных, указанную в [статье 40 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-40#p100622), и у него есть соглашение с заинтересованным государством-членом ЕС, то он может сообщить об этом тому государству-члену ЕС, в котором возникло подозрение на непредвиденную серьезную нежелательную реакцию. Данное государство-член ЕС должно сообщить о подозрении на непредвиденную серьезную нежелательную реакцию в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-42#p100633) настоящей статьи.