---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-41"
---

# Статья 41

### <a id="p100624"></a>Статья 41

<a id="p100625"></a>Отчетность исследователя перед спонсором о нежелательных<br> явлениях и серьезных нежелательных явлениях


1. <a id="p100626"></a>Исследователь должен вести записи и документировать нежелательные явления или лабораторные отклонения, указанные в протоколе как критические для оценки безопасности, и сообщать о них спонсору в соответствии с требованиями к отчетности и в сроки, установленные протоколом.
2. <a id="p100627"></a>Исследователь должен вести записи и документировать все нежелательные явления, если иное не установлено протоколом. Исследователь должен сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, возникающих у субъектов, которых он или она лечит в клиническом испытании, если иное не установлено протоколом.
<a id="p100628"></a>Исследователь должен сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях безотлагательно, но не позднее 24 часов с момента, как ему стало известно об указанных явлениях, если протоколом не определено, что для определенных серьезных нежелательных явлений не требуется немедленный отчет. В соответствующих случаях исследователь должен отправить спонсору последующий отчет для оценки влияния серьезного нежелательного явления на баланс "риск-польза" клинического испытания.
3. <a id="p100629"></a>Спонсор должен хранить подробные записи всех серьезных нежелательных явлений, о которых сообщено исследователем.
4. <a id="p100630"></a>Если исследователю станет известно о серьезном нежелательном явлении с подозрением на причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством, которое возникло после завершения клинического испытания у субъекта, которого он или она лечили, то исследователь должен незамедлительно сообщить о серьезном нежелательном явлении спонсору.