---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-40"
---

# Статья 40

### <a id="p100619"></a>Глава VII. ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В КОНТЕКСТЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

### <a id="p100620"></a>Статья 40

<a id="p100621"></a>Электронная база данных для отчетности по безопасности


1. <a id="p100622"></a>Европейское агентство лекарственных средств, установленное [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 ("Агентство"), должно создать и вести электронную базу для отчетности, предусмотренной [статьями 42](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-42#p100631) и [43](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-43#p100645). Указанная база данных является модулем базы данных, указанной в [статье 24](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-24#p100315) Регламента (ЕС) 726/2004 ("Европейская база данных по фармаконадзору").
2. <a id="p100623"></a>Агентство в сотрудничестве с государствами-членами ЕС разрабатывает стандартную сетевую структурированную форму для отчетности спонсоров через базу данных, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-40#p100622), о подозрениях относительно непредвиденных серьезных нежелательных реакций.