---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100185"></a>Глава II. ПРОЦЕДУРА АВТОРИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

### <a id="p100186"></a>Статья 4

<a id="p100187"></a>Предварительная авторизация


<a id="p100188"></a>Клиническое испытание подлежит научной и этической экспертизе и авторизуется в соответствии с настоящим Регламентом.
<a id="p100189"></a>Этическая экспертиза осуществляется комитетом по этике в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС. Экспертиза комитета по этике может включать аспекты, рассматриваемые в части I отчета об оценке для авторизации клинического испытания, как указано в [статье 6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-6#p100211), и рассматриваемые в части II данного отчета об оценке, как указано в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-7#p100251), соответственно для каждого заинтересованного государства-члена ЕС.
<a id="p100190"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить соответствие сроков и процедур для экспертизы комитетов по этике срокам и процедурам, указанным в настоящем Регламенте, для оценки заявления на авторизацию клинического испытания.