---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-38"
---

# Статья 38

### <a id="p100611"></a>Статья 38

<a id="p100612"></a>Временное приостановление или досрочное<br> прекращение испытания спонсором по причинам,<br> касающимся безопасности субъекта


1. <a id="p100613"></a>Для целей настоящего Регламента о временном прекращении или досрочном завершении клинического испытания по причинам изменения баланса "риск-польза" необходимо уведомить все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС.
<a id="p100614"></a>Указанное уведомление должно быть сделано безотлагательно, но не позднее 15 дней с даты временного приостановления или досрочного прекращения. В нем должны содержаться причины такого приостановления или прекращения и определены последующие меры.
2. <a id="p100615"></a>Возобновление клинического испытания после временного приостановления, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-38#p100613), считается существенным изменением, подлежащим процедуре авторизации, указанной в [главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-15#p100341).