---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-37"
---

# Статья 37

### <a id="p100591"></a>Статья 37

<a id="p100592"></a>Завершение клинического испытания,<br> временное приостановление и досрочное прекращение<br> клинического испытания, а также представление результатов


1. <a id="p100593"></a>Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении клинического испытания в данном государстве-члене ЕС.
<a id="p100594"></a>Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения клинического испытания в данном государстве-члене ЕС.
2. <a id="p100595"></a>Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС через портал ЕС.
<a id="p100596"></a>Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения клинического испытания в последнем заинтересованном государстве-члене ЕС.
3. <a id="p100597"></a>Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС и во всех третьих странах, в которых проводилось клиническое испытание, через портал ЕС.
<a id="p100598"></a>Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения клинического испытания в последнем из заинтересованных государств-членов ЕС и третьих стран, в которых проводилось клиническое испытание.
4. <a id="p100599"></a>Независимо от результата клинического испытания спонсор должен представить в базу данных ЕС отчет о результатах клинического испытания в течение года с даты завершения клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС. Содержание указанного отчета указано в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p101265).
<a id="p100600"></a>К отчету должен быть приложен краткий отчет, составленный таким образом, чтобы быть понятным неспециалистам. Содержание данного отчета указано в [Приложении V](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p101302).
<a id="p100601"></a>Однако в случае если по научным причинам, изложенным в протоколе, невозможно представить отчет о результатах в течение года, отчет о результатах должен быть представлен незамедлительно после его составления. В данном случае в протоколе должно быть определено, когда будут представлены результаты вместе с обоснованием.
<a id="p100602"></a>В дополнение к отчету о результатах, в случае если клиническое испытание проводилось с целью получения разрешения на маркетинг на исследуемое лекарственное средство, заявитель должен представить в базу данных ЕС отчет о клиническом исследовании в течение 30 дней после получения разрешения на маркетинг, завершения процедуры выдачи разрешения на маркетинг или после отзыва заявления о выдаче разрешения на маркетинг заявителем.
<a id="p100603"></a>Для тех случаев, когда спонсор принимает решение о совместном использовании необработанных данных на добровольной основе, Европейская комиссия должна принять руководящие принципы для форматирования и представления этих данных.
5. <a id="p100604"></a>Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о временном приостановлении клинического испытания во всех государствах-членах ЕС по причинам, не затрагивающим баланс "риск-польза", через портал ЕС.
<a id="p100605"></a>Указанное уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты временного приостановления клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС и должно содержать причины такого приостановления.
6. <a id="p100606"></a>Если временно приостановленное клиническое испытание, указанное в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-37#p100604), возобновлено, спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС через портал ЕС.
<a id="p100607"></a>Это уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты возобновления временно приостановленного клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.
7. <a id="p100608"></a>Если временно приостановленное клиническое испытание не возобновлено в течение двух лет, дата окончания данного срока или дата решения спонсора об отказе возобновить клиническое испытание, в зависимости от того, какая дата наступит раньше, будет считаться датой завершения клинического испытания.
<a id="p100609"></a>В случае досрочного прекращения клинического испытания по причинам, не затрагивающим баланс "риск-польза", спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС через портал ЕС о причинах такого завершения и, где применимо, о последующих мерах для субъектов.
8. <a id="p100610"></a>Без ущерба действию [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-37#p100599) в том случае, если протокол клинического исследования предусматривает дату промежуточного анализа данных до завершения клинического испытания и соответствующие результаты клинического испытания доступны, то отчет о таких результатах должен быть представлен в базу данных ЕС в течение одного года с даты промежуточного анализа данных.