---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-35"
---

# Статья 35

### <a id="p100568"></a>Статья 35

<a id="p100569"></a>Клинические испытания в чрезвычайных ситуациях


1. <a id="p100570"></a>Путем частичного отступления от [пунктов "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100485) и ["c" статьи 28 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100486), [пунктов "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31#p100530) и ["b" статьи 31 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31#p100531) и [пунктов "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-32#p100544) и ["b" статьи 32 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-32#p100545) получить информированное согласие на участие в клиническом испытании и предоставить информацию о клиническом испытании можно после принятия решения о включении субъекта в клиническое испытание при условии, что такое решение принимается в момент первого медицинского вмешательства в соответствии с протоколом данного клинического испытания и при соблюдении всех следующих условий:
<a id="p100571"></a>a) в результате неотложной ситуации, вызванной внезапным жизнеугрожающим или внезапным серьезным медицинским состоянием, субъект не в состоянии дать предварительное информированное согласие и получить предварительную информацию о клиническом испытании;
<a id="p100572"></a>b) имеются научные основания ожидать, что участие субъекта в клиническом испытании принесет прямую клиническую пользу для субъекта, выражающуюся в измеримом улучшении здоровья, облегчающем страдания и/или в улучшении здоровья субъекта или в диагнозе его состояния;
<a id="p100573"></a>c) в рамках терапевтического окна невозможно предоставить всю предварительную информацию и получить предварительное согласие его или ее законного представителя;
<a id="p100574"></a>d) исследователь подтверждает, что ему или ей неизвестно о каких-либо возражениях относительно участия в клиническом испытании, ранее выраженных субъектом;
<a id="p100575"></a>e) клиническое испытание должно иметь непосредственное отношение к медицинскому состоянию, из-за которого невозможно в рамках терапевтического окна получить предварительное информированное согласие субъекта или его или ее законного представителя и предоставить предварительную информацию, и клиническое испытание носит такой характер, что может проводиться только в чрезвычайных ситуациях;
<a id="p100576"></a>f) клиническое испытание вызывает минимальный риск и оказывает минимальную нагрузку на субъект по сравнению со стандартным лечением его состояния.
2. <a id="p100577"></a>После вмешательства согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-35#p100570) должно быть получено информированное согласие в соответствии со [статьей 29](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100495) для продолжения участия субъекта в клиническом испытании, а также должна быть предоставлена информация о клиническом испытании в соответствии со следующими требованиями:
<a id="p100578"></a>a) в отношении ограниченно дееспособных субъектов и несовершеннолетних исследователем должно быть безотлагательно получено информированное согласие субъекта или его/ее законного представителя, а также информация, указанная в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498), в кратчайшие сроки должна быть предоставлена субъекту или его/ее законному представителю, в зависимости от того, что быстрее;
<a id="p100579"></a>b) в отношении других субъектов, исследователем должно быть безотлагательно получено информированное согласие субъекта или его или ее законного представителя, в зависимости от того, что быстрее, а также информация, указанная в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498), в кратчайшие сроки должна быть предоставлена субъекту или его законному представителю, в зависимости от того, что быстрее.
<a id="p100580"></a>Для целей [пункта "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-35#p100579) в том случае, если получено информированное согласие законного представителя, для продолжения участия в клиническом испытании необходимо получить информированное согласие субъекта, как только он или она будут в состоянии его дать.
3. <a id="p100581"></a>Если субъект или, где это применимо, его или ее законный представитель не дают информированного согласия, то ему или ей должно быть разъяснено право на возражения против использования данных, полученных в ходе клинического испытания.