---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-33"
---

# Статья 33

### <a id="p100555"></a>Статья 33

<a id="p100556"></a>Клинические испытания с участием беременных<br> или кормящих женщин


<a id="p100557"></a>Клиническое испытание с участием беременных или кормящих женщин может быть проведено, только если в дополнение к условиям, указанным в [статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100481), соблюдены следующие условия:
<a id="p100558"></a>a) клиническое испытание потенциально может принести прямую пользу заинтересованной беременной или кормящей женщине, ее эмбриону, плоду, или ребенку, превышающую существующие риски и нагрузки;
<a id="p100559"></a>b) если такое клиническое испытание не приносит прямой пользы беременной или кормящей женщине, ее эмбриону, плоду или ребенку, оно может быть проведено только если:
<a id="p100560"></a>i) клиническое испытание сравнимой эффективности не может быть проведено на женщинах, которые не являются беременными или кормящими;
<a id="p100561"></a>ii) клиническое испытание помогает получить результаты, которые могут принести пользу беременным и кормящим женщинам или другим женщинам в отношении репродуктивности, или другим эмбрионам, плодам или детям; и
<a id="p100562"></a>iii) клиническое испытание вызывает минимальный риск и нагрузку на заинтересованную беременную или кормящую женщину, ее эмбрион, плод или ребенка;
<a id="p100563"></a>c) если исследование проводится на кормящих женщинах, особо следует избегать любого вредного воздействия на здоровье ребенка; и
<a id="p100564"></a>d) субъект не получает никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании.