---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-32"
---

# Статья 32

### <a id="p100541"></a>Статья 32

<a id="p100542"></a>Клинические испытания с участием несовершеннолетних


1. <a id="p100543"></a>Клиническое испытание с участием несовершеннолетних может быть проведено только в том случае, если в дополнение к условиям, указанным в [статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100481), соблюдены все следующие условия:
<a id="p100544"></a>a) получено информированное согласие их законного представителя;
<a id="p100545"></a>b) до сведения несовершеннолетних доведена информация, указанная в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498), в форме, адаптированной для их возраста и психической зрелости, исследователями или членами исследовательской команды, которые обучены или имеют опыт работы с детьми;
<a id="p100546"></a>c) явно выраженное желание несовершеннолетнего, который может сформировать мнение и оценить информацию, указанную в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498), отказаться от участия в испытании или быть исключенным из его проведения в любое время, должно быть принято во внимание исследователем;
<a id="p100547"></a>d) субъекты и их законные представители не получают никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании;
<a id="p100548"></a>e) клиническое испытание направлено на исследование лечения медицинских состояний, характерных только для несовершеннолетних, или клиническое испытание необходимо именно в отношении несовершеннолетних для подтверждения данных, полученных в ходе клинических испытаний с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования;
<a id="p100549"></a>f) клиническое испытание либо непосредственно относится к медицинскому состоянию, от которого страдает заинтересованный несовершеннолетний, либо имеет характер, предполагающий его проведение только при участии несовершеннолетних;
<a id="p100550"></a>g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом испытании принесет:
<a id="p100551"></a>i) непосредственную пользу для несовершеннолетнего, превышающую существующие риски и нагрузки; или
<a id="p100552"></a>ii) некоторую пользу для популяции, представленной заинтересованным несовершеннолетним, и такое испытание вызовет минимальный риск и минимальную нагрузку для заинтересованного несовершеннолетнего по сравнению со стандартным лечением медицинского состояния несовершеннолетнего.
2. <a id="p100553"></a>Несовершеннолетний должен принимать участие в процедуре информированного согласия в форме, адаптированной для его или ее возраста и психической зрелости.
3. <a id="p100554"></a>Если во время клинического испытания несовершеннолетний достигнет возраста дееспособности для дачи информированного согласия, определенного законодательством заинтересованного государства-члена ЕС, субъект должен выразить информированное согласие до продолжения участия в исследовании.