---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31"
---

# Статья 31

### <a id="p100527"></a>Статья 31

<a id="p100528"></a>Клинические испытания с участием ограниченно<br> дееспособных субъектов


1. <a id="p100529"></a>В случае если ограниченно дееспособные субъекты, которые не дали или отказались дать информированное согласие до установления ограничения дееспособности, клиническое испытание может быть проведено только, если в дополнение к условиям, указанным в [статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100481), соблюдены все следующие условия:
<a id="p100530"></a>a) получено информированное согласие их законного представителя;
<a id="p100531"></a>b) ограниченно дееспособные субъекты получили информацию, указанную в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498), соответствующим способом, учитывающим их способность ее понимать;
<a id="p100532"></a>c) явно выраженное желание ограниченно дееспособного субъекта, который может сформировать мнение и оценить информацию, указанную в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498), отказаться от участия в испытании или быть исключенным из его проведения в любое время, должно быть принято во внимание исследователем;
<a id="p100533"></a>d) субъекты и их законные представители не получают никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании;
<a id="p100534"></a>e) клиническое испытание необходимо именно в отношении ограниченно дееспособных субъектов, и данные такой же валидности не могут быть получены в ходе клинических испытаний с участием лиц, способных дать информированное согласие, или с использованием других методов исследования;
<a id="p100535"></a>f) клиническое испытание имеет непосредственное отношение к медицинскому состоянию, от которого страдает субъект;
<a id="p100536"></a>g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом испытании принесет:
<a id="p100537"></a>i) непосредственную пользу для ограниченно дееспособного субъекта, превышающую существующие риски и нагрузки;
<a id="p100538"></a>ii) некоторую пользу для популяции, представленной заинтересованным ограниченно дееспособным субъектом, в том случае, если клиническое испытание напрямую относится к жизнеугрожающему или истощающему медицинскому состоянию, от которого страдает субъект, и такое испытание вызовет минимальный риск и минимальную нагрузку для заинтересованного ограниченно дееспособного субъекта по сравнению со стандартным лечением медицинского состояния ограниченно дееспособного субъекта.
2. <a id="p100539"></a>[Пункт "g"ii" параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31#p100538) применяется без ущерба действию более строгих национальных правил, запрещающих проведение таких клинических испытаний с участием ограниченно дееспособных субъектов, в случае если отсутствуют научные основания полагать, что участие в клиническом испытании принесет прямую пользу субъекту, превышающую существующие риски и нагрузки.
3. <a id="p100540"></a>Субъект должен, насколько это возможно, принимать участие в процедуре информированного согласия.