---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-30"
---

# Статья 30

### <a id="p100514"></a>Статья 30

<a id="p100515"></a>Информированное согласие в кластерных испытаниях


1. <a id="p100516"></a>В случае если клиническое испытание проводится исключительно в одном государстве-члене ЕС, данное государство-член ЕС может без ущерба действию [статьи 35](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-35#p100568) путем частичного отступления от [пунктов "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100485), ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100486) и ["g" статьи 28 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28#p100490), [статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100497), [пункта "c" статьи 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100505), [статьи 29 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100508), [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100509) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100510), [пунктов "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31#p100530), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31#p100531), и ["c" статьи 31 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-31#p100532) и [пунктов "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-32#p100544), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-32#p100545) и ["c" статьи 32 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-32#p100546) разрешить исследователю получить информированное согласие упрощенным способом, указанным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-30#p100517) настоящей статьи, при условии выполнения всех условий, указанных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-30#p100520) настоящей статьи.
2. <a id="p100517"></a>Для клинических испытаний, которые удовлетворяют условиям, указанным в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-30#p100520), информированное согласие считается полученным, если:
<a id="p100518"></a>a) информация, требуемая согласно [пунктам "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100499), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100504), ["d"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100506) и ["e" статьи 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100507), предоставлена в соответствии с протоколом, до включения субъекта в клиническое испытание, и в этой информации ясно указано, в частности, что субъект может отказаться от участия или в любое время прекратить участие в клиническом испытании без ущерба для себя;
<a id="p100519"></a>b) потенциальный субъект после получения информации не возражает против участия в клиническом испытании.
3. <a id="p100520"></a>Информированное согласие может быть получено упрощенным способом, указанным в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-30#p100517), если выполняются все следующие условия:
<a id="p100521"></a>a) упрощенный способ получения информированного согласия не противоречит национальному законодательству заинтересованного государства-члена ЕС;
<a id="p100522"></a>b) методология клинического испытания требует, чтобы прием разных исследуемых лекарственных средств в клиническом испытании назначался группам субъектов, а не отдельным субъектам;
<a id="p100523"></a>c) клиническое испытание является клиническим испытанием с низкой степенью вмешательства, и исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с условиями разрешения на маркетинг;
<a id="p100524"></a>d) не производится вмешательств, иных, чем стандартное лечение указанных субъектов;
<a id="p100525"></a>e) в протоколе обоснованы причины получения информированного согласия упрощенным способом и описана информация, предоставленная субъектам, а также способы ее предоставления.
4. <a id="p100526"></a>Исследователь должен задокументировать все отказы и прекращения участия и гарантировать, что сбор данных субъектов, отказавшихся от участия или прекративших участие в клиническом испытании, не ведется.